Cắt giảm nhiều thủ tục kinh doanh trong lĩnh vực y tế

18:59 | 12/01/2021

(HQ Online) - Theo ông Nguyễn Huy Quang, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế, với việc cắt giảm nhiều thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm, an toàn thực phẩm đã tiết kiệm được 2,4 triệu ngày công lao động với ước tính khoảng 652 tỉ đồng.

Hải quan Gia Thụy: 292 doanh mới về làm thủ tục
Doanh nghiệp Nhật Bản “than” chi phí sản xuất cao, thủ tục còn dài
Ngân hàng “bội thu” từ kinh doanh ngoại hối

Ngày 12/1 tại Hội nghị Triển khai thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Cắt giảm nhiều thủ tục kinh doanh trong lĩnh vực y tế
Nhiều thủ tục hành chính được cắt giảm đã tạo điều kiện cho các DN trong lĩnh vực y tế.

Theo đó, Thông tư 29 đã sửa đổi một số điều của 11 Thông tư trước đây về quản lý dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, HIV theo nguyên tắc tạo điều kiện cho DN trong giai đoạn gặp khó khăn vì đại dịch Covid-19.

Liên quan tới việc cắt giảm thủ tục trong lĩnh vực dược theo ông Chu Quốc Thịnh, Trưởng phòng Quản lý đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược, Thông tư 29 đã bãi bỏ quy định chứng thực chữ ký, tên người ký, dấu cơ quan cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP), giúp Việt Nam có thể hòa nhập quốc tế.

Cụ thể, theo số liệu thống kê hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài đã nộp trong năm 2020, thì dự kiến có khoảng 3.500 hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài mỗi năm được đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Còn với hồ sơ thuốc nộp trước ngày 31/12/2021, việc không bắt buộc CPP có đầy đủ các thông tin về tiêu chuẩn thành phẩm, tiêu chuẩn dược chất, nhà sản xuất dược chất dự kiến sẽ giúp đơn giản hóa giấy tờ, tài liệu cho khoảng 7.000 hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.

Một điểm nữa mà Thông tư 29 có lợi cho DN theo ông Thịnh, nếu trước đây Thông tư 32 quy định thuốc hóa dược mới, sinh phẩm nhập khẩu phải có Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) thứ 2 cấp bởi nước SRA và vắc xin nhập khẩu phải có CPP của nước tham chiếu để đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Tuy nhiên, qua thực tế cho thấy, nước khác không phải nước sản xuất có thể không cấp CPP cho Việt Nam nếu không trực tiếp xuất khẩu thuốc sang Việt Nam. Việc lưu hành tại nước thứ 2 có thể không phải là CPP, chấp nhận MA hoặc FSC hoặc giấy tờ pháp lý khác.

Do vậy, Thông tư 29 cho phép chấp nhận giấy tờ pháp lý (thứ 2) có nội dung tối thiểu gồm tên thuốc, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế. Đồng thời không yêu cầu giấy tờ pháp lý này nếu sinh phẩm, vắc xin nhập khẩu cấp bởi EMA.

Thông tư 29 quy định việc thay đổi nhỏ chỉ tiêu không cần thông báo (Notification), đã tiết kiệm được tiền lưu kho, bến bãi, nhập cảng cho khoảng 4.200 hồ sơ/năm do được thực hiện ngay mà không cần phải chờ 15 ngày chờ phê duyệt của Cục Quản lý Dược như trước đây.

Đặc biệt, với việc cho phép duy trì hiệu lực số đăng ký 12 tháng cho khoảng 9.000 số đăng ký, sẽ đảm bảo khoảng 9.000 thuốc sẵn sàng cung ứng cho nhu câu điều trị. Điều này bệnh nhân được lợi nhất do không lo thiếu thuốc, không lo khan hiếm nên phải mua giá cao.

Cũng theo ông Thịnh, Thông tư 29 cho phép DN được quyền công bố tá dược, thay cho trước đây tá dược muốn NK về Việt Nam phải có giấy phép NK. Điều này giúp DN cắt giảm thời gian, nhân lực chuẩn bị cho 115.000 hồ sơ cấp phép NK tá dược/năm do không phải làm hồ sơ cấp giầy phép NK.

Về chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP tá dược) - được bãi bỏ cho phép tiết kiệm được số tiền hợp pháp hóa lãnh sự cho DN khoảng 1.4 tỷ đồng/năm (khoảng 9.250 hồ sơ/năm, trong đó, mỗi hồ sơ trung bình 5 tá dược và giá 30.000 VNĐ/bản tài liệu hợp pháp hóa lãnh sự.

D.Ngân