Doanh nghiệp thiết bị y tế vướng về chứng chỉ ISO
Khung pháp lý về quản lý TTBYT tại Việt Nam đang ngày càng hoàn thiện, song vẫn còn một số bất cập |
Vướng nhiều khâu
Thông tin khái quát nhất về bức tranh hoạt động sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế (TTBYT) của các DN Việt thời gian qua, ông Đoàn Quang Minh, chuyên viên Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho biết, nếu như năm 2008 nước ta chỉ có 48 DN thì đến nay đã có 318 DN sản xuất TTBYT, với các sản phẩm đa dạng.
Về khó khăn mà các DN sản xuất, kinh doanh TTBYT đang gặp phải, ông Minh cho biết, một số sản phẩm có hàm lượng công nghệ cao như hệ thống chụp X-quang, dao mổ điện, máy theo dõi bệnh nhân... đã được các DN trong nước nghiên cứu, sản xuất thành công nhưng lại gặp khó trong việc tìm thị trường vì khó cạnh tranh với sản phẩm ngoại nhập.
Về phía DN, tại Hội nghị đối thoại với DN về các quy định trong quản lý TTBYT và lấy ý kiến đóng góp về các chính sách hỗ trợ thúc đẩy phát triển sản xuất TTBYT trong nước do Bộ Y tế tổ chức mới đây, bà Phạm Thị Thu Hà, Công ty Siemens Việt Nam cho biết, mặc dù khung pháp lý về quản lý TTBYT tại Việt Nam đang ngày càng hoàn thiện (Chính phủ đã ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về quản lý TTBYT, tạo thuận lợi lớn cho các DN trong hoạt động sản xuất, kinh doanh), song, hiện các DN nhập khẩu TTBYT vẫn gặp rất nhiều khó khăn. Đầu tiên là về vấn đề cấp phép đăng ký lưu hành còn chậm do số lượng DN nộp hồ sơ tới Bộ Y tế rất lớn trong khi đó số lượng nhân sự xét duyệt hồ sơ của Bộ Y tế thì ít.
Đại diện Công ty CP Nhựa Y tế Việt Nam (MPV) cho rằng, theo lộ trình sang năm 2020, tất cả DN sản xuất TTBYT đều phải đạt chứng chỉ ISO 13485, tuy nhiên tại Việt Nam, việc cấp chứng chỉ này còn nhiều bất cập, có nhiều tổ chức công nhận không đúng, không được thừa nhận quốc tế. "Hiện Công ty MPV phải ký hợp đồng với các tổ chức nước ngoài để thẩm định nhà máy do vậy mất rất nhiều thời gian, chi phí để thẩm tra và thẩm định. Sau đó phải mất từ 7 đến 9 tháng mới được công nhận ISO 13485”, đại diện Công ty MPV cho biết.
Bộ sẽ gỡ vướng, doanh nghiệp cần "chuẩn chỉ" hơn
Từ những khó khăn mà DN đang gặp phải, đại diện Công ty MPV kiến nghị Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ siết chặt, kiểm tra các tổ chức công nhận ISO 13485.
Về phía đại diện Công ty TNHH B. Braun Việt Nam kiến nghị các cơ quan quản lý Nhà nước sớm hoàn thiện khung pháp lý về quản lý TTBYT bao gồm các quy định về quản lý chất lượng, sản xuất, đăng ký, quản lý sau bán hàng, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng. Đồng thời ưu tiên cấp số đăng ký lưu hành cho TTBYT sản xuất trong nước để thúc đẩy sản xuất và xuất khẩu.
Về các đề xuất, kiến nghị của DN nêu trên, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang Thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế cho biết, đối với những khó khăn mà DN sản xuất, kinh doanh TTBYT thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế, Bộ sẽ xem xét để có điều chỉnh kịp thời. “Song nếu khó khăn mà DN gặp phải thuộc phạm vi của cơ quan khác, Bộ Y tế sẽ có công văn, làm việc chuyên sâu để trao đổi, thảo luận để nhanh chóng tháo gỡ những vướng mắc cho các DN”, ông Nguyễn Minh Tuấn khẳng định.
Tuy nhiên, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cũng cho rằng, bản thân các DN cũng cần lưu ý hơn tới các quy định của cơ quan chức năng để thực hiện cho tốt. Bởi qua quá trình thanh, kiểm tra, cơ quan quản lý nhận thấy nhiều DN kinh doanh TTBYT chưa nghiên cứu kỹ Nghị định số 36, nên nhiều sơ sài, thiếu tài liệu, gửi hồ sơ trực tuyến không đạt yêu cầu; tên TTBYT trên hồ sơ của một số DN bị sai lỗi chính tả, sai tên, không khớp với tên trong bảng phân loại…
"Ngoài ra, các DN kinh doanh TTBYT cũng không hoạt động đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, một số có mặt bằng và điều kiện kinh doanh chưa phù hợp với quy mô và hình thức kinh doanh; một số đơn vị được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT nhưng phân loại sai cho các DN sản xuất, kinh doanh hoặc một số DN tự phân loại TTBYT khi chưa đủ điều kiện, chưa được Bộ Y tế cấp phép", ông Tuấn nêu.
Tin liên quan
Gần 20 nghìn doanh nghiệp thành lập mới và quay trở lại hoạt động mỗi tháng
14:57 | 29/03/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Cục Thuế TPHCM hỗ trợ cá nhân, doanh nghiệp thực hiện quyết toán thuế thuận lợi
07:47 | 29/03/2024 Tài chính
Giám sát chặt chẽ, cảnh báo kịp thời rủi ro với 14 ngân hàng quan trọng năm 2024
16:00 | 29/03/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Honda Việt Nam: Tăng cường vai trò quản lý, giáo dục an toàn giao thông cho học sinh
15:53 | 29/03/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Nestlé Việt Nam công bố triển khai hợp tác mô hình dịch vụ gia đình “Cùng MAGGI nấu nên cơ nghiệp”
14:55 | 29/03/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Tài khoản tiết kiệm tiền tỷ “bốc hơi", lỗ hổng từ nhân viên ngân hàng
20:48 | 28/03/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
CEO IPPG Lê Hồng Thuỷ Tiên nhận giải nữ doanh nhân xuất sắc TPHCM 2024
16:30 | 28/03/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Phát triển hệ sinh thái để doanh nghiệp không "cô đơn" trong khu công nghiệp
15:47 | 28/03/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
GELEX đặt mục tiêu doanh thu thuần hợp nhất 32.303 tỷ đồng trong năm 2024
14:50 | 28/03/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Samsung khởi động cuộc thi Solve for Tomorrow 2024
22:25 | 27/03/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Những cây cầu độc đáo mang biểu tượng thịnh vượng của Vinhomes Royal Island
09:21 | 27/03/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Ngân hàng tìm cách hút dòng vốn ngoại
08:28 | 27/03/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Nâng bước giúp startup bước ra thị trường thế giới
08:21 | 27/03/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Generali Việt Nam ra mắt sản phẩm bảo hiểm liên kết chung VITA – An vui như ý
18:15 | 26/03/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Chỉ số sức mạnh thương hiệu của Viettel đạt mức cao nhất trong các năm
16:21 | 26/03/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Vấn đề Bạn quan tâm
Tin mới
Tạm giữ gần 8 tấn sợi polyester ngoại nhập, không chứng từ
Qua thanh tra bảo hiểm, phát hiện sai phạm liên quan đến giám sát đại lý
Giám sát chặt chẽ, cảnh báo kịp thời rủi ro với 14 ngân hàng quan trọng năm 2024
Honda Việt Nam: Tăng cường vai trò quản lý, giáo dục an toàn giao thông cho học sinh
Xóa độc quyền, cấp phép sản xuất vàng miếng cho doanh nghiệp đủ điều kiện?
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan Đinh Ngọc Thắng
13:54 | 27/03/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Cục trưởng Cục Hải quan Quảng Nam Dương Xuân Sinh
09:44 | 02/03/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Trưởng Ban Cải cách, hiện đại hóa hải quan Đặng Thanh Dũng
14:53 | 28/02/2024 Infographics
LONGFORM: Tập trung thực hiện thành công chuyển đổi số, tạo nền tảng hướng tới Hải quan thông minh
08:54 | 10/02/2024 Megastory/Longform
LONGFORM: Bộ trưởng Hồ Đức Phớc: Chính sách tài khoá, dấu ấn đặc biệt quan trọng thúc đẩy phục hồi và tăng trưởng kinh tế
08:50 | 10/02/2024 Tài chính