Doanh nghiệp thiết bị y tế vướng về chứng chỉ ISO

Khung pháp lý về quản lý TTBYT tại Việt Nam đang ngày càng hoàn thiện, song vẫn còn một số bất cập

Vướng nhiều khâu

Thông tin khái quát nhất về bức tranh hoạt động sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế (TTBYT) của các DN Việt thời gian qua, ông Đoàn Quang Minh, chuyên viên Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho biết, nếu như năm 2008 nước ta chỉ có 48 DN thì đến nay đã có 318 DN sản xuất TTBYT, với các sản phẩm đa dạng.

Về khó khăn mà các DN sản xuất, kinh doanh TTBYT đang gặp phải, ông Minh cho biết, một số sản phẩm có hàm lượng công nghệ cao như hệ thống chụp X-quang, dao mổ điện, máy theo dõi bệnh nhân... đã được các DN trong nước nghiên cứu, sản xuất thành công nhưng lại gặp khó trong việc tìm thị trường vì khó cạnh tranh với sản phẩm ngoại nhập.

Về phía DN, tại Hội nghị đối thoại với DN về các quy định trong quản lý TTBYT và lấy ý kiến đóng góp về các chính sách hỗ trợ thúc đẩy phát triển sản xuất TTBYT trong nước do Bộ Y tế tổ chức mới đây, bà Phạm Thị Thu Hà, Công ty Siemens Việt Nam cho biết, mặc dù khung pháp lý về quản lý TTBYT tại Việt Nam đang ngày càng hoàn thiện (Chính phủ đã ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về quản lý TTBYT, tạo thuận lợi lớn cho các DN trong hoạt động sản xuất, kinh doanh), song, hiện các DN nhập khẩu TTBYT vẫn gặp rất nhiều khó khăn. Đầu tiên là về vấn đề cấp phép đăng ký lưu hành còn chậm do số lượng DN nộp hồ sơ tới Bộ Y tế rất lớn trong khi đó số lượng nhân sự xét duyệt hồ sơ của Bộ Y tế thì ít.

Đại diện Công ty CP Nhựa Y tế Việt Nam (MPV) cho rằng, theo lộ trình sang năm 2020, tất cả DN sản xuất TTBYT đều phải đạt chứng chỉ ISO 13485, tuy nhiên tại Việt Nam, việc cấp chứng chỉ này còn nhiều bất cập, có nhiều tổ chức công nhận không đúng, không được thừa nhận quốc tế. "Hiện Công ty MPV phải ký hợp đồng với các tổ chức nước ngoài để thẩm định nhà máy do vậy mất rất nhiều thời gian, chi phí để thẩm tra và thẩm định. Sau đó phải mất từ 7 đến 9 tháng mới được công nhận ISO 13485”, đại diện Công ty MPV cho biết.

Bộ sẽ gỡ vướng, doanh nghiệp cần "chuẩn chỉ" hơn

Từ những khó khăn mà DN đang gặp phải, đại diện Công ty MPV kiến nghị Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ siết chặt, kiểm tra các tổ chức công nhận ISO 13485.

Về phía đại diện Công ty TNHH B. Braun Việt Nam kiến nghị các cơ quan quản lý Nhà nước sớm hoàn thiện khung pháp lý về quản lý TTBYT bao gồm các quy định về quản lý chất lượng, sản xuất, đăng ký, quản lý sau bán hàng, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng. Đồng thời ưu tiên cấp số đăng ký lưu hành cho TTBYT sản xuất trong nước để thúc đẩy sản xuất và xuất khẩu.

Về các đề xuất, kiến nghị của DN nêu trên, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang Thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế cho biết, đối với những khó khăn mà DN sản xuất, kinh doanh TTBYT thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế, Bộ sẽ xem xét để có điều chỉnh kịp thời. “Song nếu khó khăn mà DN gặp phải thuộc phạm vi của cơ quan khác, Bộ Y tế sẽ có công văn, làm việc chuyên sâu để trao đổi, thảo luận để nhanh chóng tháo gỡ những vướng mắc cho các DN”, ông Nguyễn Minh Tuấn khẳng định.

Tuy nhiên, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cũng cho rằng, bản thân các DN cũng cần lưu ý hơn tới các quy định của cơ quan chức năng để thực hiện cho tốt. Bởi qua quá trình thanh, kiểm tra, cơ quan quản lý nhận thấy nhiều DN kinh doanh TTBYT chưa nghiên cứu kỹ Nghị định số 36, nên nhiều sơ sài, thiếu tài liệu, gửi hồ sơ trực tuyến không đạt yêu cầu; tên TTBYT trên hồ sơ của một số DN bị sai lỗi chính tả, sai tên, không khớp với tên trong bảng phân loại…

"Ngoài ra, các DN kinh doanh TTBYT cũng không hoạt động đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, một số có mặt bằng và điều kiện kinh doanh chưa phù hợp với quy mô và hình thức kinh doanh; một số đơn vị được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT nhưng phân loại sai cho các DN sản xuất, kinh doanh hoặc một số DN tự phân loại TTBYT khi chưa đủ điều kiện, chưa được Bộ Y tế cấp phép", ông Tuấn nêu.