Xử lý nghiêm nếu phát hiện thuốc kém chất lượng

Xin Thứ trưởng cho biết, qua kết quả giám sát chất lượng thuốc thời gian vừa qua, tỉ lệ thuốc kém chất lượng đang lưu thông trên thị trường chiếm tỉ lệ bao nhiêu phần trăm?

Tỉ lệ thuốc kém chất lượng được phát hiện thời gian vừa qua tiếp tục có xu hướng giảm so với các năm trước. Nếu như năm 1990, tỉ lệ thuốc giả là 7%, thì đến nay giảm xuống còn dưới 0,1%; tỉ lệ thuốc kém chất lượng ở mức dưới 3%. Hàng năm, hệ thống kiểm nghiệm đã lấy hơn 30.000 mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu thực hiện theo kế hoạch, trọng tâm, trọng điểm để phát hiện các thuốc có nguy cơ không đạt chất lượng cao. Trên cơ sở kết quả lấy mẫu, giám sát chất lượng thuốc của hệ thống kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược đã có văn bản thu hồi các loại thuốc kém chất lượng.

Vậy những nguyên nhân nào ảnh hưởng đến chất lượng thuốc? Việc thu hồi thuốc không đạt chất lượng được thực hiện như thế nào, cơ quan nào giám sát thu hồi và tiêu hủy, thưa Thứ trưởng?

Thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị trong hoạt động thu hồi thuốc đã được quy định đầy đủ, chi tiết trong các văn bản quy phạm về dược, theo đó, Cục Quản lý Dược ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trong phạm vi toàn quốc. Thông báo được gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trong phạm vi quản lý đối với những thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương/ngành kiểm tra phát hiện thuốc vi phạm và ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn để thực hiện thông báo thu hồi của Cục Quản lý Dược, xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật và báo cáo về Cục Quản lý Dược.

Thực hiện việc giám sát cơ sở sản xuất, kinh doanh thực hiện việc thu hồi thuốc; xử lý các trường hợp vi phạm về thu hồi thuốc theo quy định tại Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế. Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu là đầu mối chịu trách nhiệm tổ chức thu hồi, xử lý thuốc thu hồi.

Có một thực tế đang tồn tại hiện nay là nhiều thông báo thu hồi thuốc được ban hành khi mà phần lớn thuốc đó đã được tiêu thụ, ảnh hưởng tới sức khỏe người dùng, làm thế nào để hạn chế tình trạng này, thưa Thứ trưởng?

Dù tỉ lệ thuốc kém chất lượng của Việt Nam thuộc vào loại thấp trên thế giới song không vì thế mà chúng ta chủ quan. Về phía Bộ Y tế, chúng tôi sẽ tiếp tục chỉ đạo các bộ phận liên quan tiến hành thanh, kiểm tra các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc, nếu phát hiện thuốc kém chất lượng sẽ xử lý thật nghiêm để tạo tính răn đe, đó là công tác tiền kiểm. Còn trong công tác hậu kiểm, khi phát hiện bất kỳ loại thuốc nào có vấn đề về chất lượng cơ quan quản lý sẽ kịp thời để thông báo tới các đơn vị về sản xuất, phân phối, tùy từng mức độ của vi phạm này những cảnh báo này được tiến hành rất nhanh, thậm chí trong vòng 24 tiếng, 48 tiếng đồng hồ là phải thông báo đến các cơ quan truyền thông, báo chí, truyền hình để kịp thời chuyển tải tới người dân. Khi người dân mua phải thuốc kém chất lượng, nhận được thông tin cảnh báo, mang thuốc tới hiệu thuốc sẽ được bồi hoàn tiền.

Sau khi cơ quan quản lý phát đi thông báo thu hồi thuốc, các cơ sở kinh doanh, sử dụng không được tiếp tục phân phối sử dụng mà phải trả lại cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc. Trường hợp trong quá trình lưu hành nếu phát hiện, nghi ngờ về chất lượng thuốc, cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu/xuất khẩu tự nguyện thực hiện việc thu hồi, cơ sở phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tự thu hồi. Trách nhiệm giám sát của Sở Y tế, trách nhiệm thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất kinh doanh cũng được nêu rõ trong từng văn bản của Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc kém chất lượng.

Xin cảm ơn Thứ trưởng!