Chồng chéo trong quản lý trang thiết bị y tế nhập khẩu

	Vướng chính sách chuyên ngành, nhiều lô hàng thiết bị y tế chưa được nhập khẩu
	Làm gì để khắc phục tình trạng thiếu thuốc, thiết bị, vật tư y tế?

Bất cập trong chính quản lý TTBYT nhập khẩu đã được Tổng cục Hải quan thông tin tới Bộ Y tế để có phương án xử lý phù hợp. Ảnh minh họa: T.H

Mới đây, trong quá trình thực thi chính sách về quản lý chuyên ngành đối với trang thiết bị y tế (TTBYT) nhập khẩu, Tổng cục Hải quan tiếp tục nhận thấy còn bất cập về quy định miễn đăng ký lưu hành và cấp giấy phép nhập khẩu; về quản lý TTBYT đã qua sử dụng...

Theo đó, tại khoản 1 Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định: “TTBYT khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng điều kiện sau: a, Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định nay, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này”.

Trong khi đó, theo Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định các trường hợp được miễn đăng ký lưu hành bao gồm TTBYT chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, viên trợ, khám chữa bệnh nhân đạo, phục vụ hoạt động hội trợ, triển lãm, trưng bày, TTBYT chưa có số lưu hàng nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai... Tuy nhiên, theo Tổng cục Hải quan đây cũng là những trường hợp phải cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Tổng cục Hải quan cho rằng về phạm vi áp dụng quy định nêu tại Điều 22, 24, 48 có sự chồng chéo về cách thức quản lý. Cụ thể, đối với những trường hợp nhập khẩu TTBYT (phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, viện trợ...) thuộc đối tượng được miễn đăng ký lưu hành theo Điều 24 chưa rõ có phải xin giấy phép nhập khẩu theo Điều 48 khi thực hiện thủ tục hay không? Trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu thì không phù hợp với quy định tại Điều 22, 24 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Về TTBYT đã qua sử dụng, hiện nay chính sách quản lý TTBYT đã qua sử dụng được quy định tại hai hệ thống văn bản quy phạm pháp luật là: pháp luật quản lý ngoại thương và pháp luật quản lý chuyên ngành. Cụ thể, theo pháp luật quản lý ngoại thương, mặt hàng TTBYT đã qua sử dụng thuộc Danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công Thương. Theo mục III Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 12/2018/TT-BCT thì Danh mục TTBYT đã qua sử dụng cấm nhập khẩu được định danh theo mô tả hàng hóa và mã số HS thuộc các nhóm 9018, 9019, 9020, 2021, 9022. Như vậy, trường hợp TTBYT đã qua sử dụng thuộc mục III Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 12/2008/TT-BCT thuộc đối tượng áp dụng biện pháp cấm nhập khẩu; trường hợp xem xét quyết định cho phép nhập khẩu hàng hóa cấm nhập khẩu thuộc thẩm quyền của Thủ tướng Chính phủ theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định 69/2018/NĐ-CP.

Tuy nhiên, theo pháp luật quản lý chuyên ngành, tại Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu căn cứ theo mục đích sử dụng, trong đó điểm e khoản 1 Điều 48 quy định trường hợp” “Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng: nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị); tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội trợ, triển lãm thương mại” thuộc đối tượng phải có giấy phép nhập khẩu.

Theo Tổng cục Hải quan, tại hai hệ thống văn bản trên không có sự nhất quán. Cụ thể, TTBYT đã qua sử dụng có tên gọi, mã số HS thuộc mục III Phụ lục I Danh mục thiết bị y tế đã qua sử dụng cấm nhập khẩu ban hành kèm theo Thông tư 12/2018/TT-BCT, tuy nhiên vấn đề đặt ra là nếu nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo hoặc trưng bày, giới thiệu, tham gia hội trợ triển lãm thương mại thì áp dụng biện pháp cấm nhập khẩu hay quản lý theo giấy phép nhập khẩu?

Ngoài ra, trong việc áp dụng quy định về số lưu hành, Tổng cục Hải quan cho rằng, theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, khi thực hiện thủ tục hải quan, tổ chức, cá nhân nhập khẩu TTBYT không phải chứng minh việc đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trong đó bao gồm điều kiện “Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành” với cơ quan Hải quan. Do vậy, khi thực hiện thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu cơ quan Hải quan không có cơ sở để yêu cầu tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu TTBYT phải nộp hoặc xuất trình số lưu hành TTBYT.

Như vậy, hoạt động kiểm tra TTBYT nhập khẩu đã có số lưu hành tại Việt Nam hay chưa theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP sẽ không thực hiện tại thời điểm làm thủ tục hải quan mà thực hiện sau khi thông quan hàng hóa và do cơ quan có chức năng thanh tra, kiểm tra về kinh doanh TTBYT, Công an, Quản lý thị trường thực hiện.

Các vấn đề còn chồng chéo, bất cập trong chính quản lý TTBYT nhập khẩu đã được Tổng cục Hải quan thông tin tới Bộ Y tế để có phương án xử lý phù hợp.