Do nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế duyệt cấp phép nhập khẩu vắc xin Sputnik V của Nga
Vắc xin Sputnik V của Nga. Ảnh internet. |
Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định số 1654/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện đối với vắc xin Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Quyết định của Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Gam-COVID-Vac theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Gam-COVID-Vac.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Gam-COVID-Vac được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.
Được biết, vắc xin Gam-COVID-Vac, mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.
Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2
Vắc xin này là dạng bào chế dung dịch tiêm, mỗi một lọ 3ml (chứa 5 liều). Cơ sở sản xuất JSC Generium - Liên Bang Nga.
Cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin là Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC).
Trước đó, ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt cho vắc xin này.
Sputnik V là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ 11/8/2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vắc xin Sputnik V khi vắc xin này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Tuy nhiên đến nay vắc xin Sputnik V được hơn 50 quốc gia phê chuẩn sử dụng.
Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên tạp chí The Lancet , vắc xin Sputnik V hiệu quả lên tới 91,6 %, riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98 % tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virút SARS CoV-2.
Liên quan đến vắc xin này, ngày 16/3, Bộ Y tế đã tiếp nhận lô vắc xin này từ sân bay Nội Bài, ngay sau đó vắc xin được chuyển vào kho lạnh của Viện vệ sinh dịch tễ trung ương để bảo quản.
Lô vắc xin gồm 1000 liều. Thời gian tới việc điều phối lô vắc xin này sẽ do Chính phủ quyết định, có thể điều tiết về Bộ y tế hoặc các đơn vị khác. Đây là những điều vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Nga có mặt tại Việt Nam.
Tin liên quan
Covid-19 là bệnh truyền nhiễm nhóm B: Bộ Y tế hướng dẫn thanh toán chi phí điều trị
10:00 | 02/11/2023 Sự kiện - Vấn đề
Các bác sỹ thực hiện gần 7.300 ca phẫu thuật cấp cứu trong 3 ngày nghỉ Tết
12:02 | 12/02/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tăng trưởng kinh tế tiếp tục xu hướng tích cực
21:15 | 06/12/2023 Sự kiện - Vấn đề
Kỳ điều hành giá xăng dầu ngày 25/4: Mức giảm sâu nhất 730 đồng/lít
15:39 | 25/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Xây dựng Việt Nam thành tháp nhân lực toàn cầu để thu hút đầu tư về công nghiệp bán dẫn
23:19 | 24/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tìm hướng đi bền vững cho sản phẩm tái chế
07:53 | 24/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Chương trình THPT kết hợp học nghề: Hướng phân luồng phù hợp thị trường lao động
07:49 | 24/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về dự án Luật thuế GTGT (sửa đổi)
20:49 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
TP Hồ Chí Minh thu hút Kiều hối phát triển hạ tầng
16:45 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Điều chỉnh kế hoạch cung cấp điện cao điểm mùa khô và cả năm 2024
16:42 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Chuyên gia IMF: Việt Nam là điểm đến hấp dẫn cho đầu tư nước ngoài
08:56 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
“Lạc nhịp” hàng không-du lịch
07:45 | 23/04/2024 Người quan sát
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Xây dựng Cửa khẩu thông minh, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp
18:06 | 22/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hà Nội triển khai thí điểm thủ tục cấp Phiếu Lý lịch tư pháp trên VneID
10:15 | 22/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng Phạm Minh Chính trao quyết định công bố quy hoạch tỉnh Lạng Sơn
19:58 | 21/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tiếp tục cảnh báo tình trạng mạo danh người của cơ quan BHXH nhằm lừa đảo người dân
11:21 | 21/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Vấn đề Bạn quan tâm
Tin mới
Quản lý dòng tiền từ hợp tác giữa ngân hàng và cơ quan Hải quan, Thuế
Khơi thông dòng chảy pháp luật, nhưng điều kiện kinh doanh vẫn tạo rào cản
Vì sao hơn 100 phương tiện vận tải của Việt Nam bị lưu giữ ở Trung Quốc?
Nghệ An: Bắt giữ đối tượng đang vận chuyển 1 bánh heroin và 1.600 viên ma túy
ĐHĐCĐ SHB: Mục tiêu lợi nhuận tăng 22%, chia cổ tức 5% tiền mặt và 11% cổ phiếu
LONGFORM: Hệ sinh thái Tài chính số- Lấy dữ liệu làm tài nguyên, lấy giải pháp đột phá làm nền tảng
16:55 | 16/04/2024 Megastory/Longform
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Cục trưởng Hải quan Khánh Hòa Nguyễn Văn Cường
22:04 | 05/04/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan Đinh Ngọc Thắng
13:54 | 27/03/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Cục trưởng Cục Hải quan Quảng Nam Dương Xuân Sinh
09:44 | 02/03/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Trưởng Ban Cải cách, hiện đại hóa hải quan Đặng Thanh Dũng
14:53 | 28/02/2024 Infographics