Do nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế duyệt cấp phép nhập khẩu vắc xin Sputnik V của Nga
Vắc xin Sputnik V của Nga. Ảnh internet. |
Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định số 1654/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện đối với vắc xin Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Quyết định của Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Gam-COVID-Vac theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Gam-COVID-Vac.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Gam-COVID-Vac được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.
Được biết, vắc xin Gam-COVID-Vac, mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.
Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2
Vắc xin này là dạng bào chế dung dịch tiêm, mỗi một lọ 3ml (chứa 5 liều). Cơ sở sản xuất JSC Generium - Liên Bang Nga.
Cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin là Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC).
Trước đó, ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt cho vắc xin này.
Sputnik V là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ 11/8/2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vắc xin Sputnik V khi vắc xin này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Tuy nhiên đến nay vắc xin Sputnik V được hơn 50 quốc gia phê chuẩn sử dụng.
Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên tạp chí The Lancet , vắc xin Sputnik V hiệu quả lên tới 91,6 %, riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98 % tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virút SARS CoV-2.
Liên quan đến vắc xin này, ngày 16/3, Bộ Y tế đã tiếp nhận lô vắc xin này từ sân bay Nội Bài, ngay sau đó vắc xin được chuyển vào kho lạnh của Viện vệ sinh dịch tễ trung ương để bảo quản.
Lô vắc xin gồm 1000 liều. Thời gian tới việc điều phối lô vắc xin này sẽ do Chính phủ quyết định, có thể điều tiết về Bộ y tế hoặc các đơn vị khác. Đây là những điều vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Nga có mặt tại Việt Nam.
Tin liên quan
Sớm xử lý dứt điểm vướng mắc tại dự án cơ sở 2 Bệnh viện Bạch Mai và Việt Đức
19:02 | 09/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
FPT Long Châu chuyển nhanh 10 tấn thuốc hỗ trợ người dân vùng bão lũ
14:02 | 18/09/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Quy định bổ sung vi chất gây lãng phí và kém hiệu quả cho doanh nghiệp thực phẩm
10:09 | 23/07/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Quan hệ Việt Nam-Malaysia phát triển mạnh mẽ trong giai đoạn mới
19:49 | 23/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
36 tỷ USD kinh tế internet
18:46 | 23/11/2024 Người quan sát
Giải thưởng Sách Quốc gia lần thứ 7 sẽ vinh danh 58 bộ sách, cuốn sách
16:25 | 23/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Quốc hội yêu cầu sớm quy định về mức thuế cao với người nhiều nhà đất
16:20 | 23/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Trình dự án Luật Công nghiệp công nghệ số với quy định về AI, tài sản số
15:11 | 23/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Cơ hội đột phá cho giáo dục khi ứng dụng trí tuệ nhân tạo
20:13 | 22/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tuân thủ FTA thế hệ mới, cần cách làm mới về tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật
20:08 | 22/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tuyên bố chung giữa Thủ tướng Việt Nam và Tổng thống Cộng hòa Dominicana
09:17 | 22/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tuyên bố chung nâng cấp quan hệ Đối tác Chiến lược Toàn diện Việt Nam-Malaysia
09:17 | 22/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Minh bạch và giảm thiểu rủi ro nhờ ESG
08:25 | 22/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Cần giới hạn quy mô, diện tích trong thí điểm thực hiện dự án nhà ở thương mại
20:24 | 21/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Bộ Chính trị, Ban Bí thư xem xét sai phạm của ông Vương Đình Huệ
20:01 | 21/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tổng Bí thư Tô Lâm hội đàm với Thủ tướng Malaysia Anwar Ibrahim
20:00 | 21/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Vấn đề Bạn quan tâm
Tin mới
Mạnh tới 398 mã lực Range Rover Velar 2024 có giá từ 3,7 tỷ đồng
Quan hệ Việt Nam-Malaysia phát triển mạnh mẽ trong giai đoạn mới
36 tỷ USD kinh tế internet
Giải thưởng Sách Quốc gia lần thứ 7 sẽ vinh danh 58 bộ sách, cuốn sách
Quốc hội yêu cầu sớm quy định về mức thuế cao với người nhiều nhà đất
Chương trình Chuyển động Hải quan kỳ 2 tháng 11/2024
14:31 | 21/11/2024 Hải quan
(LONGFORM) Sứ mệnh phát triển quan hệ đối tác Hải quan- Doanh nghiệp
10:58 | 11/11/2024 Hải quan
Podcast Hải quan Online tổng hợp tuần 2 tháng 11/2024 (từ ngày 4/10 đến 10/11/2024)
08:52 | 11/11/2024 Multimedia
(INFOGRAPHICS): Thu ngân sách tại 10 đơn vị hải quan tăng 11,86%
14:03 | 04/11/2024 Infographics
(INFOGRAPHICS) 32 tỷ USD kim ngạch xuất nhập khẩu nửa đầu tháng 10
09:14 | 29/10/2024 Infographics