Việt Nam và Mỹ thử nghiệm thuốc thế hệ mới điều trị ung thư giai đoạn cuối

Dự án VISTA-1 đã được FDA phê duyệt triển khai vào tháng 9/2024, và Bộ Y tế Việt Nam đã phê duyệt vào đầu tháng 12/2024 mang đến niềm hy vọng mới cho người bệnh ung thư giai đoạn cuối hoặc không còn đáp ứng với bất cứ phương pháp điều trị nào hiện có.

Lễ công bố dự án VISTA-1 về thuốc RBS2418 có sự chứng kiến của đại diện Bộ Y Tế, Bộ Ngoại giao và Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát Bệnh tật Hoa Kỳ (CDC).

Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh, Viện Nghiên cứu Tâm Anh công bố nghiên cứu thuốc điều trị ung thư thế hệ mới RBS2418. Ảnh: Việt Linh

Thuốc miễn dịch đường uống RBS2418 hoạt động bằng cách kích hoạt hệ miễn dịch của cơ thể để nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư thông qua cơ chế chuyển đổi "tình trạng miễn dịch" của khối u từ "lạnh" sang "nóng".

Thuốc đã được chứng minh an toàn trong giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng và không gây ra tác dụng phụ đáng kể với người bệnh ung thư trong chương trình thử nghiệm lâm sàng pha 1 tại hơn 10 bệnh viện và trường y khoa uy tín tại Hoa Kỳ.

RBS2418 có hiệu quả tiềm năng chống lại sự tiến triển của khối u, ngay cả khi sử dụng đơn lẻ và kết hợp với thuốc ức chế chốt kiểm miễn dịch (anti PD-1).

Ung thư là một trong những nguyên nhân gây tử vong hàng đầu tại Việt Nam và tạo ra gánh nặng lớn cho xã hội và gia đình người bệnh.

Tại Việt Nam, mỗi năm có hơn 120.000 người qua đời vì căn bệnh này. Trong đó, ung thư đại trực tràng có xu hướng gia tăng đáng kể và dự báo sẽ tiếp tục gia tăng trong những năm tới.

Theo ước tính từ dự án Globocan của Cơ quan Nghiên cứu Ung thư quốc tế (IARC), đến năm 2045, tỷ lệ tử vong do ung thư đại trực tràng riêng tại khu vực châu Á có thể tăng lên đến gần 80% so với hiện nay.

TS.BS Vũ Hữu Khiêm, Trưởng khoa Ung bướu, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội trình bày về thực trạng ung thư tại Việt Nam hiện nay. Ảnh: Việt Linh

TS.BS Vũ Hữu Khiêm, Trưởng khoa Ung bướu, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội cho biết, một trong những thách thức lớn trong điều trị ung thư đại trực tràng là bệnh thường được phát hiện ở giai đoạn muộn, tỷ lệ di căn cao.

Thống kê cho thấy 15-30% bệnh nhân ung thư đại trực tràng mới thường được chẩn đoán khi đã ở giai đoạn di căn và 50-60% các trường hợp ung thư tại chỗ cuối cùng tiến triển thành di căn.

Tỷ lệ sống sót sau 5 năm của bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn chỉ đạt khoảng 10-20%.

Trong bối cảnh đó, dự án VISTA-1 về thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư RBS2418 của Riboscience (Hoa Kỳ) đã mang lại giải pháp đột phá khi sử dụng cơ chế miễn dịch để điều trị ung thư giai đoạn cuối hoặc không còn đáp ứng với các phương pháp hiện tại.

Sau thành công ở thử nghiệm lâm sàng pha 1 tại Hoa Kỳ, đánh giá tính an toàn của thuốc RBS2418 trên một nhóm nhỏ người bị các bệnh ung thư mô đặc khác nhau, dự án sẽ bước vào giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng với hai pha nhỏ: 2A và 2B, mỗi pha có mục tiêu và quy mô khác nhau.

Ở thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2A, thuốc được tiến hành đánh giá hiệu quả trên đối tượng bệnh nhân ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối hoặc không đáp ứng với bất kỳ phương pháp điều trị nào.

Dự kiến, ở giai đoạn 2A hiện nay, VISTA-1 sẽ thu tuyển 150 bệnh nhân tại cả Hoa Kỳ và Việt Nam. Tại Việt Nam, sẽ triển khai đầu tiên tại Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội và Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TPHCM, dự kiến mở rộng thêm tại 3 bệnh viện lớn khác trong thời gian tới.

Thuốc RBS2418 mang lại hy vọng mới cho bệnh nhân ung thư. Ảnh: Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh

Để trở thành điểm nghiên cứu chính thức của VISTA-1, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh, TAMRI đã phải chuẩn bị, đầu tư rất lớn về nhân sự, thiết bị máy móc, quy trình làm việc, đặc biệt là sự chủ động tiếp cận tham gia ngay từ thời điểm rất sớm của nghiên cứu ban đầu tại Mỹ.

Các bác sĩ của bệnh viện và TAMRI đã cùng tham gia với các chuyên gia tại Mỹ xây dựng đề cương nghiên cứu, đầu tư và tiếp nhận chuyển giao công nghệ để phát triển hệ thống phòng lab hiện đại đạt tiêu chuẩn quốc tế, trở thành lab trung tâm thực hiện chỉ dấu sinh học mới song song với lab nghiên cứu tại nước ngoài.

GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn, Giáo sư Y khoa danh dự Joseph D Grant tại trường Đại học Y Stanford, thuộc nhóm nghiên cứu, đánh giá hạ tầng, sự chuyên nghiệp và chuyên sâu của Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh “ngang tầm quốc tế”, đủ năng lực thực hiện các thử nghiệm lâm sàng thành công.

“Đây là hợp tác tuyệt vời trong nghiên cứu phát triển thuốc, và sẽ là điểm khởi đầu cho rất nhiều dự án nghiên cứu quan trọng khác trong tương lai với Tâm Anh”, GS.TS.BS. Glenn nhấn mạnh.

Bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành TAMRI cho biết, VISTA-1 được đánh giá là một bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống ung thư nói chung, trước mắt là ung thư đại trực tràng.

GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn, Giáo sư Y khoa danh dự Joseph D Grant tại trường Đại học Y Stanford đánh giá cao năng lực, chuyên môn, cơ sở hạ tầng của Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh. Ảnh: Việt Linh

Theo thông tin từ đại diện Bộ Y Tế, đây là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A thuốc điều trị bệnh lý ung thư đầu tiên tại Việt Nam, đồng thời cũng là lần đầu tiên một xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được chuyển giao kỹ thuật ngay từ khi bắt đầu để thực hiện tại phòng xét nghiệm trung tâm cho tất cả các địa điểm nghiên cứu ở Việt Nam mà không phải chuyển mẫu về phòng xét nghiệm ở nước ngoài.

VISTA-1 không chỉ mang ý nghĩa to lớn đối với người bệnh ung thư khi được tiếp cận với thuốc nghiên cứu ngay tại Việt Nam tương đương với người bệnh tại Mỹ.