Nhập khẩu chất chuẩn phục vụ ngành dược có phải xin giấy phép?

Cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế qua Cơ chế một cửa quốc gia

Hải quan TPHCM kiểm tra hóa chất nhập khẩu. Ảnh: T.H

Theo Cục Hải quan TPHCM, trong quá trình triển khai thực hiện công văn 260/GSQL-GQ1 ngày 9/2/2021 của Cục Giám sát quản lý về hải quan về việc nhập khẩu chất chuẩn đối chiếu kèm công văn 902/QLD-KD ngày 5/2/2021 của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), đã phát sinh nội dung chưa thống nhất giữa cơ quan Hải quan và doanh nghiệp .

Về điều kiện nhập khẩu chất chuẩn phục vụ ngành dược, một số doanh nghiệp thương mại (không phải là các cơ sở kinh doanh theo Điều 51, 52, 53 Luật Dược) cho rằng, việc thực hiện nhập khẩu chất chuẩn sau đó bán lại cho các viện kiểm nghiệm thuốc hoặc phòng thí nghiệm thì không cần xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo công văn 902/QLD-KD ngày 5/2/2021.

Nêu quan điểm về vấn đề trên, Cục Hải quan TPHCM cho rằng, căn cứ Điều 42, 51, 52, 53 Luật dược; Căn cứ điểm 1 khoản 3 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ được sửa đổi bổ sung tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP, quy định Bộ y tế cấp phép nhập khẩu chất chuẩn phục vụ công tác đào tạo, nghiên cứu, kiểm nghiệm.

Đối chiếu quy định nêu trên, trường hợp doanh nghiệp thương mại nhập khẩu chất chuẩn sau đó bán lại cho các viện kiểm nghiệm thuốc hoặc phòng thí nghiệm (chất chuẩn phục vụ ngành dược) phải có giấy phép nhập khẩu theo quy định.

Để tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp thương mại nhập khẩu chất chuẩn cho các lĩnh vực khác, khi làm thủ tục doanh nghiệp phải khai rõ lĩnh vực sử dụng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật thì không phải xin phép nhập khẩu theo công văn 902/QLD-KD ngày 5/2/2021.

Bên cạnh đó, trong quá trình làm thủ tục nhập khẩu mặt hàng chất chuẩn, một số chất chuẩn có thành phần hóa học thuộc danh mục nguyên liệu thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế, đã phát sinh vướng mắc như sau:

Đối với trường hợp chất chuẩn đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo Điều 86 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2016/NĐ-CP ngày 12/11/2018, có phải xuất trình Giấy phép nhập khẩu hóa chất phải kiểm soát đặc biệt hay không.

Đối với trường hợp chất chuẩn không phải cấp giấy phép nhập khẩu theo công văn số 902/QLD-KD ngày 5/2/2021 của Cục Quản lý dược thì có phải xuất trình Giấy phép nhập khẩu hóa chất phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 hay không.

Những vướng mắc trên đã được Cục Hải quan TPHCM báo cáo Tổng cục Hải quan để được hướng dẫn thực hiện thống nhất.