Đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir
Hà Nội có thêm 200.000 viên thuốc Molnupiravir | |
Bộ Y tế đã phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir | |
Hà Nội triển khai chương trình dùng thuốc Molnupiravir cho người mắc Covid-19 |
Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir. Ảnh internet. |
Theo Bộ Y tế, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.
Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.
Tại phiên họp, Hội đồng đã đề xuất với Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.
Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc, bao gồm: Thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; Tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; Tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.
Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.
Tin liên quan
Sớm xử lý dứt điểm vướng mắc tại dự án cơ sở 2 Bệnh viện Bạch Mai và Việt Đức
19:02 | 09/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Mua bán thuốc online
19:30 | 02/11/2024 Người quan sát
FPT Long Châu chuyển nhanh 10 tấn thuốc hỗ trợ người dân vùng bão lũ
14:02 | 18/09/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Giá xăng giảm nhẹ trong kỳ điều hành ngày 23/1/2025
15:22 | 23/01/2025 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng: ASEAN bước vào kỷ nguyên thông minh với tâm thế sẵn sàng “nghĩ sâu làm lớn”
09:28 | 23/01/2025 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng dự Tọa đàm về phát triển toàn cầu trong Kỷ nguyên Thông minh
14:00 | 22/01/2025 Sự kiện - Vấn đề
Lãnh đạo Việt Nam gửi thư chúc mừng Tổng thống thứ 47 của Hoa Kỳ Donald Trump
10:24 | 21/01/2025 Sự kiện - Vấn đề
Giá xăng dầu tiếp tục tăng trong kỳ điều hành ngày 16/1/2025
15:51 | 16/01/2025 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng Phạm Minh Chính tới thủ đô Warsaw, bắt đầu thăm Ba Lan
15:12 | 16/01/2025 Sự kiện - Vấn đề
Cần có các giải pháp đột phá nhằm nâng cao giá trị thương mại hai chiều Việt-Nga
11:13 | 15/01/2025 Sự kiện - Vấn đề
Những thông điệp quan trọng trong chuyến công tác châu Âu của Thủ tướng
11:13 | 15/01/2025 Sự kiện - Vấn đề
Sớm nghiên cứu, đề xuất sửa đổi Luật Hải quan 2014 để đáp ứng yêu cầu đổi mới
09:45 | 15/01/2025 Hải quan
Phát biểu của Tổng Bí thư Tô Lâm tại Hội nghị toàn quốc về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia
09:04 | 14/01/2025 Sự kiện - Vấn đề
Chuyển thành Đại học Kinh tế Quốc dân: Hướng tới cơ cấu đa ngành hợp lý
21:09 | 12/01/2025 Sự kiện - Vấn đề
Du lịch Việt Nam đón tín hiệu lạc quan từ lượng lớn khách quốc tế đầu năm 2025
16:26 | 10/01/2025 Sự kiện - Vấn đề
Vingroup công bố chương trình hành động “Vì Thủ đô trong xanh”
14:53 | 10/01/2025 Sự kiện - Vấn đề
Vấn đề Bạn quan tâm
Tin mới
Hải quan đảm bảo an ninh, an toàn trong dịp tết Nguyên đán Ất Tỵ
ABBANK phát động gây quỹ 100.000 cây xanh cho người dân tỉnh Yên Bái
Giá xăng giảm nhẹ trong kỳ điều hành ngày 23/1/2025
Tạp chí Hải quan 35 năm chung sức, chung lòng với Tổng cục Hải quan
Tạp chí Hải quan 35 năm góp sức xây dựng hình ảnh Hải quan Việt Nam chuyên nghiệp, hiện đại
(Infographics) Tổng thu từ xuất nhập khẩu các tỉnh, thành vùng Tây Nguyên
10:50 | 15/12/2024 Hải quan
(INFOGRAPHICS) Kim ngạch hơn 67 tỷ USD, Hàn Quốc là đối tác thương mại lớn thứ 3 của Việt Nam
11:29 | 04/12/2024 Infographics
(INFOGRAPHICS): Tiêu chí lựa chọn doanh nghiệp tham gia chương trình tự nguyện tuân thủ
16:30 | 06/12/2024 Infographics
(INFOGRAPHICS) Tổng thu từ XNK các tỉnh vùng Bắc Trung Bộ và Duyên hải Trung Bộ
16:33 | 06/12/2024 Xuất nhập khẩu
(INFOGRAPHICS) 66 tỷ USD kim ngạch xuất nhập khẩu tháng 11
14:29 | 12/12/2024 Infographics