Đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir
Hà Nội có thêm 200.000 viên thuốc Molnupiravir | |
Bộ Y tế đã phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir | |
Hà Nội triển khai chương trình dùng thuốc Molnupiravir cho người mắc Covid-19 |
Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir. Ảnh internet. |
Theo Bộ Y tế, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.
Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.
Tại phiên họp, Hội đồng đã đề xuất với Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.
Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc, bao gồm: Thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; Tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; Tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.
Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.
Tin liên quan
Sớm xử lý dứt điểm vướng mắc tại dự án cơ sở 2 Bệnh viện Bạch Mai và Việt Đức
19:02 | 09/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Mua bán thuốc online
19:30 | 02/11/2024 Người quan sát
FPT Long Châu chuyển nhanh 10 tấn thuốc hỗ trợ người dân vùng bão lũ
14:02 | 18/09/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Tuân thủ quy định của từng thị trường để xuất khẩu rau quả thuận lợi
10:20 | 24/12/2024 Sự kiện - Vấn đề
Chìa khóa để TPHCM tiến vào kỷ nguyên mới, vươn lên cùng khát vọng dân tộc
15:46 | 23/12/2024 Sự kiện - Vấn đề
Báo động tai nạn tự chế pháo nổ
13:51 | 22/12/2024 Người quan sát
Đột phá cho chuyển đổi số
06:51 | 22/12/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng chỉ đạo phấn đấu tốc độ tăng trưởng GDP năm 2025 đạt trên 8%
15:53 | 21/12/2024 Sự kiện - Vấn đề
Chuyển đổi số - xu hướng tất yếu trong hoạt động giáo dục và đào tạo
10:41 | 21/12/2024 Sự kiện - Vấn đề
Ngân hàng Thế giới: Kinh tế toàn cầu ổn định, Việt Nam tăng trưởng vượt trội
09:06 | 20/12/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thích ứng và đổi mới trong môi trường toàn cầu luôn biến động
07:45 | 20/12/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tổ chức trưng bày các thành tựu xây dựng Lực lượng vũ trang nhân dân
16:31 | 19/12/2024 Sự kiện - Vấn đề
Giá xăng dầu đồng loạt tăng, xăng RON95-III ở mức hơn 21.000 đồng/lít
15:16 | 19/12/2024 Sự kiện - Vấn đề
“Cán bộ có ô tô thuê nhà ở xã hội”
09:15 | 19/12/2024 Người quan sát
Hợp tác kết nối thị trường
07:48 | 19/12/2024 Sự kiện - Vấn đề
Cafe Giảng
07:45 | 19/12/2024 Người quan sát
Vấn đề Bạn quan tâm
Tin mới
Hải quan Quảng Nam hoàn thành xuất sắc nhiều nhiệm vụ trọng tâm năm 2024
Cục Hải quan Hà Nội có nhiều dấu ấn trong thực hiện nhiệm vụ năm 2024
6 nhóm hàng xuất khẩu tăng trưởng tỷ đô
Hơn 100 ca mổ não, tủy sống bằng Robot AI thành công tại Việt Nam
Thương mại điện tử dự báo vượt mốc 25 tỷ USD
(Infographics) Tổng thu từ xuất nhập khẩu các tỉnh, thành vùng Tây Nguyên
10:50 | 15/12/2024 Hải quan
(INFOGRAPHICS) Kim ngạch hơn 67 tỷ USD, Hàn Quốc là đối tác thương mại lớn thứ 3 của Việt Nam
11:29 | 04/12/2024 Infographics
(INFOGRAPHICS): Tiêu chí lựa chọn doanh nghiệp tham gia chương trình tự nguyện tuân thủ
16:30 | 06/12/2024 Infographics
(INFOGRAPHICS) Tổng thu từ XNK các tỉnh vùng Bắc Trung Bộ và Duyên hải Trung Bộ
16:33 | 06/12/2024 Xuất nhập khẩu
(INFOGRAPHICS) 66 tỷ USD kim ngạch xuất nhập khẩu tháng 11
14:29 | 12/12/2024 Infographics