Sắp thử nghiệm vắc xin Covid-19 trên người

	VABIOTECH bắt đầu thử nghiệm vắc xin Covid-19 trên khỉ
	Gần 10.000 trường hợp có phản ứng sau tiêm vắc xin
	Tiến độ sản xuất vắc xin Covid-19 hiện ra sao?

Theo lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, vắc xin của đơn vị đầu tiên đang được Bộ Y tế xem xét phê duyệt hồ sơ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (thử nghiệm trên người) là vắc xin Covid-19 do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Khu công nghệ cao, quận 9, TP HCM) nghiên cứu phát triển.

Ảnh minh họa

TS. Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế hỗ trợ tối đa, thuận lợi nhất về thẩm định, phê duyệt để việc thử nghiệm vắc xin Covid-19 được triển khai sớm nhất, dự kiến trong tháng 11 này.

Tuy nhiên, ông Quang cũng yêu cầu đơn vị nghiên cứu phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định đảm bảo an toàn cho người tình nguyện tham gia nghiệm vắc xin Covid-19.

Theo báo cáo của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, đến nay đơn vị đã nghiên cứu sản xuất thành công 4 loại kháng thể dựa trên trình tự của 4 loại kháng thể được phân lập từ các bệnh nhân Covid-19 đã phục hồi.

Trước đó đơn vị đã gửi mẫu cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương để đánh giá tính an toàn. Bước đầu, kết quả kiểm tra hoạt tính trung hòa trên virus của đơn vị đạt yêu cầu.

Thông tin do Theo tài liệu Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, quá trình sản xuất vắc xin gồm 4 giai đoạn lớn. Thử nghiệm lâm sàng chỉ là một phần nhỏ trong dự án.

Theo đó, vắc xin phải trải qua giai đoạn đầu tiên trong phòng thí nghiệm và nghiên cứu trên động vật. Ở giai đoạn 2 là nghiên cứu lâm sàng trên người.

Ở giai đoạn này, đơn vị nghiên cứu sẽ thử nghiệm theo nhiều giai đoạn với số lượng tình nguyện viên tăng dần.

Ở quy mô người thử nghiệm lớn, nhà nghiên cứu đánh giá dựa trên 3 tiêu chí: Vắc xin có ngừa được bệnh, ngừa lây nhiễm mầm bệnh, sản sinh kháng thể hoặc các loại phản ứng miễn dịch khác liên quan đến mầm bệnh không.

Giai đoạn 3 là phê duyệt, cấp phép và sản xuất. Cuối cùng là giai đoạn kiểm soát chất lượng.