Cảnh báo nguy cơ lợi dụng “vỏ bọc” trang thiết bị y tế để nhập thuốc?
Bất thường hàng loạt kết quả phân loại thiết bị y tế nhập khẩu bị thay đổi | |
Việc quản lý trang thiết bị y tế thiếu chặt chẽ |
Hướng dẫn như thuốc chữa bệnh?
Theo Cục Hải quan Hải Phòng, vừa qua tại đơn vị có một số doanh nghiệp nhập khẩu viên nang đặt âm đạo Silnozigyn, viên nén SIMICARBO và khai báo là thiết bị y tế.
![]() |
Viên nang Silnozigyn được nhiều nhà thuốc (không phải các cơ sở trang thiết bị y tế) rao bán trên mạng. Nguồn: Internet. |
Tại thời điểm nhập khẩu, doanh nghiệp xuất trình bảng phân loại thiết bị y tế. Tuy nhiên, kiểm tra hồ sơ nhập khẩu, Cục Hải quan Hải Phòng nhận thấy vướng mắc.
Cụ thể, tại bản hướng dẫn sử dụng trong hộp được đóng gói cùng viên nén SIMICARBO, có mô tả và cách sử dụng "Mỗi hộp SIMICARBO gồm 20 viên nén 2 lớp dùng để uống. Viên nén SIMICARBO rất hữu ích trong việc làm giảm triệu chứng kích thích liên quan tới nuốt hơi và trướng ruột. Do đó sản phẩm được khuyến cáo dùng trong điều trị liên quan đến dạ dày đầy hơi (nuốt hơi) hoặc ruột đầy hơi (trướng bụng) do tích tụ khí. Viên nén làm giảm đau, co cứng cơ và ngăn ngừa đầy hơi, ợ hơi".
Thành phần, mỗi viên nén chứa Simethicon 50mg, Carbon 300mg và các tá dược khác.
Luật Dược (năm 2016) quy định: Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. |
![]() |
Cơ chế hoạt động hiệu quả của SIMICARBO là do hoạt động chống tạo bọt của Simethicon kết hợp với hoạt động hấp thụ khí của carbon (hoạt động này hoàn toàn dựa trên hiện tượng cơ học).
Viên nén hai lớp giải phóng xấp xỉ 50% các thành phần vào môi trường dạ dày trong vòng 15 phút và giải phóng hoàn toàn trong môi trường ruột trong vòng 1 giờ.
Liều lượng, cách sử dụng, nguời lớn 4 viên mỗi ngày, tốt nhất là 2 viên sau mỗi bữa ăn chính.
Theo Cục Hải quan Hải Phòng, căn cứ quy định hiện hành (Nghị định 169/2018/NĐ-CP) việc phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện bởi các cơ sở phân loại, tại thời điểm nhập khẩu, các chi cục (nơi doanh nghiệp mở tờ khai) căn cứ vào kết quả phân loại thiết bị y tế (của các cơ sở phân loại) để giải quyết thủ tục đúng quy định.
Tuy nhiên, theo Cục Hải quan Hải Phòng, đối chiếu với khái niệm phân biệt dược phẩm, trang thiết bị y tế hiện nay, mặt hàng viên nén SIMICARBO có nhiều đặc trưng phân loại phù hợp là dược phẩm (thuốc).
Vì vậy, Cục Hải quan Hải Phòng đánh giá có rủi ro trong lợi dụng nhập khẩu thuốc nhưng khai báo là thiết bị y tế.
Bài 4: Đại diện Bộ Y tế: Đã chấn chỉnh Công ty ADJ Việt Nam và nhiều doanh nghiệp có sai phạm |
Đã có nhiều trường hợp phân loại thiết bị y tế sai
Liên quan đến vấn đề trên, ngày 9/4, phóng viên trao đổi với một cán bộ của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế), theo ý kiến của vị này, sản phẩm như Hải quan Hải Phòng đề cập ở trên là thuốc, không phải trang thiết bị y tế vì có chứa tá dược.
Như đề cập ở trên, việc phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện bởi các tổ chức (theo quy định tại Nghị định 169 và Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
Thực tế không phải lúc nào việc phân loại trang thiết bị của các tổ chức này cũng được thực hiện chính xác.
Cuối năm 2018, Báo Hải quan đã đăng tải loạt bài điều tra “Bất thường hàng loạt kết quả phân loại thiết bị y tế nhập khẩu bị thay đổi”.
Theo tài liệu và điều tra của Báo Hải quan, thời điểm đó nhiều doanh nghiệp (tổ chức) có chức năng phân loại trang thiết bị y tế liên tục có thông báo thay đổi kết quả phân loại đối với hàng hóa nhập khẩu do phân loại sai.
Làm việc với phóng viên Báo Hải quan vào tháng 11/2018, ông Nguyễn Minh Tuấn- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) thừa nhận còn có cơ sở phân loại chưa nghiên cứu kỹ các quy tắc phân loại nên ban hành kết quả phân loại sai. Đặc biệt, có cơ sở phân loại đã cố tình làm sai lệch kết quả phân loại TTBYT.
Trước thực trạng trên Bộ Y tế đã xây dựng, trình Chính phủ ban hành Nghị định 169 để sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36 nhằm ngăn chặn, xử lý hiệu quả các trường hợp vi phạm liên quan đến phân loại trang thiết bị y tế.
Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: - Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; - Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; - Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; - Kiểm soát sự thụ thai; - Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; - Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.” |
Tin liên quan

Thuế GTGT hàng nhập trị giá thấp gửi qua dịch vụ bưu chính, chuyển phát nhanh
09:09 | 30/06/2025 Chính sách thuế, hải quan

Chưa hết nửa năm, nhập khẩu gần 100.000 ô tô
14:47 | 26/06/2025 Dòng chảy xuất nhập khẩu

Đến giữa tháng 6, xuất nhập khẩu đạt hơn 390 tỷ USD
09:18 | 25/06/2025 Dòng chảy xuất nhập khẩu

Bài 1: Bắt giữ nhiều vụ buôn lậu thuốc lá, trị giá hơn 65 tỷ đồng
18:35 | 30/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Hải quan khu vực II: Chủ động ngăn chặn ma túy qua đường hàng không
09:40 | 30/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Tội phạm ma túy qua đường hàng không có chiều hướng gia tăng
08:58 | 30/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Lạng Sơn: Thu giữ gần 1 tấn chân giò lợn đang phân hủy
15:08 | 28/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Phức tạp hàng giả, hàng hoá xâm phạm sở hữu trí tuệ
09:14 | 28/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Triệt phá đường dây vận chuyển ma túy qua biên giới Hà Tĩnh
09:13 | 28/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Hải quan khu vực I liên tiếp phát hiện các vụ vận chuyển trái phép ma túy
18:31 | 27/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Phát hiện 17 cơ sở có các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm
08:15 | 27/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

(PHOTO): Hiện trường triệt phá đường dây vận chuyển 30kg cần sa
08:00 | 27/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Triệt phá thành công đường dây vận chuyển 30kg cần sa ngụy trang bằng bánh kẹo
07:07 | 27/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Hải quan khu vực VI phá chuyên án bắt giữ lô hàng trị giá hơn 2 tỷ đồng
19:54 | 26/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

(PHOTO): Nhận diện hàng vi phạm trong tháng cao điểm chống hàng giả
14:01 | 26/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Khởi tố đối tượng xâm phạm quyền sở hữu công nghiệp
10:23 | 26/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại
Vấn đề Bạn quan tâm
Tin mới

Người nộp thuế không phải điều chỉnh thông tin khi địa bàn hành chính thay đổi

Bài 1: Bắt giữ nhiều vụ buôn lậu thuốc lá, trị giá hơn 65 tỷ đồng

Mặt hàng kính ô tô phù hợp phân loại nhóm 87.08

Nâng chất sản phẩm, mở rộng thị trường cho sản phẩm OCOP qua thương mại điện tử

Việt Nam có 5 tỷ phú USD trong danh sách của Forbes

(LONGFORM): Phân cấp, phân quyền trong quản lý thuế: Tăng hiệu quả, giảm thủ tục vì người dân và doanh nghiệp
15:54 | 30/06/2025 Megastory/Longform

(INFOGRAPHICS): Kế hoạch hành động của Cục Thuế để phát triển kinh tế tư nhân
08:59 | 30/06/2025 Infographics

(INFOGRAPHICS): Lưu ý khi làm thủ tục định danh điện tử cho doanh nghiệp, tổ chức
09:00 | 29/06/2025 Infographics

(INFOGRAPHICS): 7 chính sách thuế nổi bật có hiệu lực từ 1/7/2025
09:17 | 27/06/2025 Infographics

(INFOGRAPHICS) Lộ trình chuyển đổi toàn diện cho hộ, cá nhân kinh doanh
13:42 | 24/06/2025 Infographics

Người nộp thuế không phải điều chỉnh thông tin khi địa bàn hành chính thay đổi

Chuyển Hải quan Hải Dương và Hải quan Thái Bình về các chi cục mới

Tập trung thực hiện Đề án thí điểm xây dựng cửa khẩu thông minh

Sẵn sàng hoạt động theo mô hình chính quyền 2 cấp

Tờ khai luồng Đỏ qua Hải quan khu vực IX chỉ chiếm 3,3%

Hải quan sẵn sàng triển khai ngay mô hình tổ chức mới kể từ 1/7

Việt Nam có 5 tỷ phú USD trong danh sách của Forbes

Vinh danh 50 công ty đại chúng uy tín và hiệu quả năm 2025

Viettel khẳng định vị thế dẫn đầu tại giải thưởng công nghệ uy tín thế giới

Doanh nghiệp khu công nghiệp chuyển hướng sang chiến lược linh hoạt

Samsung Solve for Tomorrow 2025 khơi dậy đổi mới sáng tạo trong thế hệ trẻ

Vinh danh gần 200 doanh nghiệp tiêu biểu trong thực hành ESG và đổi mới sáng tạo

Mặt hàng kính ô tô phù hợp phân loại nhóm 87.08

Thuế GTGT hàng nhập trị giá thấp gửi qua dịch vụ bưu chính, chuyển phát nhanh

Hải quan khu vực IV hướng dẫn nội dung mới về thuế Giá trị gia tăng, thuế XNK

Áp dụng thuế GTGT đối với thiết bị điện tử gia dụng và chuyên dùng

Thực hiện giảm thuế giá trị gia tăng đến hết 31/12/2026

Sử dụng tài khoản định danh của tổ chức trong giao dịch thuế điện tử từ 1/7/2025

“Cửa sáng” cho nông sản Việt vào Nhật

Thông tư 40 mở đường tiết giảm chi phí cho doanh nghiệp xuất khẩu

Giá mủ lập đỉnh: Cơ hội lớn cho doanh nghiệp Việt

Tìm giải pháp logistics tối ưu thúc đẩy xuất khẩu hàng hóa bền vững

Doanh nghiệp xuất khẩu vay vốn tăng hơn 50%

Doanh nghiệp chọn “lối thoát” xuất khẩu cá ngừ

Nâng chất sản phẩm, mở rộng thị trường cho sản phẩm OCOP qua thương mại điện tử

Mỗi ngày người Việt chi hơn 1.000 tỷ đồng mua sắm online

Bộ Y tế cảnh báo người dân không sử dụng sản phẩm thực phẩm An vị Mộc Linh

Doanh nghiệp góp ý xây dựng Luật Thương mại điện tử

Dữ liệu livestream bán hàng trên nền tảng số bắt buộc phải lưu trữ 3 năm

TP Hồ Chí Minh hỗ trợ doanh nghiệp vừa và nhỏ lên sàn thương mại điện tử

Trung tâm Giao dịch bất động sản dự kiến vận hành vào đầu năm 2026

Sáp nhập tỉnh/thành: Cơ hội rõ rệt cho thị trường bất động sản

Phân khúc bán lẻ đang phục hồi tốt hơn kỳ vọng

Tháng cao điểm, phát hiện và xử lý nhiều sai phạm trong lĩnh vực an toàn thực phẩm

Giá xăng dầu đồng loạt giảm từ ngày 01/7/2025
