Cảnh báo nguy cơ lợi dụng “vỏ bọc” trang thiết bị y tế để nhập thuốc?
Bất thường hàng loạt kết quả phân loại thiết bị y tế nhập khẩu bị thay đổi | |
Việc quản lý trang thiết bị y tế thiếu chặt chẽ |
Hướng dẫn như thuốc chữa bệnh?
Theo Cục Hải quan Hải Phòng, vừa qua tại đơn vị có một số doanh nghiệp nhập khẩu viên nang đặt âm đạo Silnozigyn, viên nén SIMICARBO và khai báo là thiết bị y tế.
![]() |
Viên nang Silnozigyn được nhiều nhà thuốc (không phải các cơ sở trang thiết bị y tế) rao bán trên mạng. Nguồn: Internet. |
Tại thời điểm nhập khẩu, doanh nghiệp xuất trình bảng phân loại thiết bị y tế. Tuy nhiên, kiểm tra hồ sơ nhập khẩu, Cục Hải quan Hải Phòng nhận thấy vướng mắc.
Cụ thể, tại bản hướng dẫn sử dụng trong hộp được đóng gói cùng viên nén SIMICARBO, có mô tả và cách sử dụng "Mỗi hộp SIMICARBO gồm 20 viên nén 2 lớp dùng để uống. Viên nén SIMICARBO rất hữu ích trong việc làm giảm triệu chứng kích thích liên quan tới nuốt hơi và trướng ruột. Do đó sản phẩm được khuyến cáo dùng trong điều trị liên quan đến dạ dày đầy hơi (nuốt hơi) hoặc ruột đầy hơi (trướng bụng) do tích tụ khí. Viên nén làm giảm đau, co cứng cơ và ngăn ngừa đầy hơi, ợ hơi".
Thành phần, mỗi viên nén chứa Simethicon 50mg, Carbon 300mg và các tá dược khác.
Luật Dược (năm 2016) quy định: Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. |
![]() |
Cơ chế hoạt động hiệu quả của SIMICARBO là do hoạt động chống tạo bọt của Simethicon kết hợp với hoạt động hấp thụ khí của carbon (hoạt động này hoàn toàn dựa trên hiện tượng cơ học).
Viên nén hai lớp giải phóng xấp xỉ 50% các thành phần vào môi trường dạ dày trong vòng 15 phút và giải phóng hoàn toàn trong môi trường ruột trong vòng 1 giờ.
Liều lượng, cách sử dụng, nguời lớn 4 viên mỗi ngày, tốt nhất là 2 viên sau mỗi bữa ăn chính.
Theo Cục Hải quan Hải Phòng, căn cứ quy định hiện hành (Nghị định 169/2018/NĐ-CP) việc phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện bởi các cơ sở phân loại, tại thời điểm nhập khẩu, các chi cục (nơi doanh nghiệp mở tờ khai) căn cứ vào kết quả phân loại thiết bị y tế (của các cơ sở phân loại) để giải quyết thủ tục đúng quy định.
Tuy nhiên, theo Cục Hải quan Hải Phòng, đối chiếu với khái niệm phân biệt dược phẩm, trang thiết bị y tế hiện nay, mặt hàng viên nén SIMICARBO có nhiều đặc trưng phân loại phù hợp là dược phẩm (thuốc).
Vì vậy, Cục Hải quan Hải Phòng đánh giá có rủi ro trong lợi dụng nhập khẩu thuốc nhưng khai báo là thiết bị y tế.
Bài 4: Đại diện Bộ Y tế: Đã chấn chỉnh Công ty ADJ Việt Nam và nhiều doanh nghiệp có sai phạm |
Đã có nhiều trường hợp phân loại thiết bị y tế sai
Liên quan đến vấn đề trên, ngày 9/4, phóng viên trao đổi với một cán bộ của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế), theo ý kiến của vị này, sản phẩm như Hải quan Hải Phòng đề cập ở trên là thuốc, không phải trang thiết bị y tế vì có chứa tá dược.
Như đề cập ở trên, việc phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện bởi các tổ chức (theo quy định tại Nghị định 169 và Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
Thực tế không phải lúc nào việc phân loại trang thiết bị của các tổ chức này cũng được thực hiện chính xác.
Cuối năm 2018, Báo Hải quan đã đăng tải loạt bài điều tra “Bất thường hàng loạt kết quả phân loại thiết bị y tế nhập khẩu bị thay đổi”.
Theo tài liệu và điều tra của Báo Hải quan, thời điểm đó nhiều doanh nghiệp (tổ chức) có chức năng phân loại trang thiết bị y tế liên tục có thông báo thay đổi kết quả phân loại đối với hàng hóa nhập khẩu do phân loại sai.
Làm việc với phóng viên Báo Hải quan vào tháng 11/2018, ông Nguyễn Minh Tuấn- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) thừa nhận còn có cơ sở phân loại chưa nghiên cứu kỹ các quy tắc phân loại nên ban hành kết quả phân loại sai. Đặc biệt, có cơ sở phân loại đã cố tình làm sai lệch kết quả phân loại TTBYT.
Trước thực trạng trên Bộ Y tế đã xây dựng, trình Chính phủ ban hành Nghị định 169 để sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36 nhằm ngăn chặn, xử lý hiệu quả các trường hợp vi phạm liên quan đến phân loại trang thiết bị y tế.
Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: - Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; - Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; - Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; - Kiểm soát sự thụ thai; - Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; - Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.” |
Tin liên quan

Hải quan thu ngân sách hơn 182 nghìn tỷ đồng trong 5 tháng
12:36 | 05/06/2025 Hải quan

Cục Thuế hướng dẫn sử dụng hóa đơn điện tử khởi tạo từ máy tính tiền
07:58 | 02/06/2025 Thuế

Thái Lan lấy lại ngôi vị số 1 về cung cấp ô tô cho Việt Nam
15:05 | 27/05/2025 Dòng chảy xuất nhập khẩu

Hải quan cửa khẩu Lý Vạn phối hợp bắt đối tượng tàng trữ chất ma tuý
16:13 | 06/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Dừng làm thủ tục hải quan nhiều doanh nghiệp nợ thuế
12:28 | 06/06/2025 Hồ sơ

An Giang: Phát hiện nhiều vụ kinh doanh hàng lậu, hàng giả trên thương mại điện tử
21:29 | 05/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Công ty TNHH Xăng dầu Giang Nam, Hà Tĩnh nợ thuế gần 72 tỷ
15:01 | 05/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Hải quan cửa khẩu Lào Cai phối hợp bắt giữ vụ tiêu thụ ngoại tệ giả
12:40 | 05/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Bước tiến quan trọng trong chống buôn lậu của ngành Hải quan
12:38 | 05/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Chi cục Hải quan khu vực X “mạnh tay” đấu tranh với tội phạm buôn lậu, gian lận thương mại
10:26 | 05/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Thủ tướng yêu cầu tiếp tục đấu tranh, ngăn chặn hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ
10:22 | 05/06/2025 Hải quan

Bắt giữ 2 đối tượng mua bán, vận chuyển hơn 5,3kg ma tuý các loại
17:27 | 04/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Bắt giữ nửa tấn nầm lợn nhập lậu tại Bắc Phong Sinh
16:22 | 04/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Hải quan bắt giữ nhiều vụ hàng giả, hàng vi phạm xuất xứ trong tháng cao điểm
15:08 | 04/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Bắt đối tượng mua bán 5.000 viên thuốc lắc “đội lốt” thực phẩm chức năng
14:11 | 04/06/2025 Chống buôn lậu, gian lận thương mại

Khởi tố nhiều giám đốc liên quan vụ án tại Công ty Khoáng sản và Luyện kim Việt Trung
10:30 | 04/06/2025 Hồ sơ
Vấn đề Bạn quan tâm
Tin mới

Hướng dẫn mới nhất về tem điện tử thuốc lá, rượu sản xuất tiêu thụ trong nước

2 giải pháp hóa đơn điện tử đối với hộ cá nhân kinh doanh

Cà phê Việt lập kỷ lục xuất khẩu: cơ hội lớn trong áp lực nguồn cung tăng

(INFOGRAPHICS): 5 tiêu chí xác định người nộp thuế “rủi ro cao” trong đăng ký sử dụng hóa đơn điện tử

Hải quan khu vực VI quyết liệt triển khai các nhiệm vụ công tác trọng tâm

(INFOGRAPHICS): 5 tiêu chí xác định người nộp thuế “rủi ro cao” trong đăng ký sử dụng hóa đơn điện tử
17:01 | 06/06/2025 Infographics

(INFOGRAPHICS): Từ 1/7/2025: Số định danh cá nhân sẽ thay thế mã số thuế cá nhân
09:43 | 05/06/2025 Infographics

(INFOGRAPHICS): Từ 1/6/2025, trốn thuế sẽ bị ngừng sử dụng hóa đơn điện tử
11:01 | 03/06/2025 Infographics

LONGFORM: Bỏ thuế khoán- Đảm bảo tính minh bạch và bình đẳng trong thực hiện nghĩa vụ thuế
14:02 | 26/05/2025 Megastory/Longform

(INFOGRAPHICS): Cơ chế thuế dành cho doanh nghiệp, hộ, cá nhân kinh doanh theo Nghị quyết số 198/QH15
16:15 | 20/05/2025 Infographics

2 giải pháp hóa đơn điện tử đối với hộ cá nhân kinh doanh

Hải quan khu vực VI quyết liệt triển khai các nhiệm vụ công tác trọng tâm

"Điểm danh" nhiều doanh nghiệp nợ thuế lớn tại Bình Dương, Bình Phước, Tây Ninh

Có thể truy cứu trách nhiệm hình sự nếu thanh toán không minh bạch nhằm trốn thuế

Đà Nẵng thu thuế nội địa 5 tháng đạt trên 12.000 tỷ đồng

Hải quan khu vực II tăng thu ngân sách hơn 3.300 tỷ đồng nhờ đẩy mạnh tạo thuận lợi thương mại

HTCAA phối hợp với cơ quan thuế hỗ trợ hộ kinh doanh triển khai Nghị định 70/2025/NĐ-CP

Bất động sản Hải An lên hạng: Sức hút từ quy hoạch và hạ tầng

Phát huy vai trò báo chí trong bảo vệ thương hiệu doanh nghiệp

Hướng nghiệp sát với thực tế sẽ tạo nhiều cơ hội tìm kiếm công việc phù hợp

Động lực lớn cho các nhà đầu tư nhà ở xã hội

Thaifex 2025: Sữa Việt khẳng định vị thế ở sân chơi châu lục

Hướng dẫn mới nhất về tem điện tử thuốc lá, rượu sản xuất tiêu thụ trong nước

Có căn cứ rõ ràng để áp thuế đối với nước giải khát có đường

Sửa đổi quy định về thủ tục hải quan đối với hàng gửi qua dịch vụ chuyển phát nhanh

Hướng dẫn chính sách thuế TNDN đối với dự án đầu tư tại cụm công nghiệp

Tăng thuế thuốc lá là chính sách vì sức khoẻ và nền kinh tế

Chính sách thuế đối với hoạt động chuyển nhượng bất động sản

Cà phê Việt lập kỷ lục xuất khẩu: cơ hội lớn trong áp lực nguồn cung tăng

Hợp tác SPS thực chất: cơ hội mới cho nông sản Việt vào Mỹ

Nam Phi kết luận sơ bộ vụ điều tra lẩn tránh thuế chống bán phá giá với lốp xe nhập từ Việt Nam

Xuất siêu tháng 5 đạt 4,67 tỷ USD, chính sách xuất khẩu tiếp tục được điều chỉnh theo thị trường

Xuất khẩu rau quả giảm 17%: Rào cản lớn nhất lại đến từ điều nhỏ nhất

Doanh nghiệp tôm Việt cần lưu ý gì khi mở rộng xuất khẩu sang Trung Quốc?

Thương mại điện tử Việt Nam đối mặt “cuộc đua tiêu chuẩn toàn cầu”

Yêu cầu thu hồi lô dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops trên toàn quốc

Bài 3: Mỗi cú click - Một lần đánh cược lòng tin của người tiêu dùng

Mở “mặt trận” chống hàng giả, bảo vệ người tiêu dùng trên truyền hình

Shopee miễn phí vận chuyển toàn sàn và tăng trợ lực cho doanh nghiệp Việt

Truy thu thuế đối với 25.201 cá nhân, hộ kinh doanh thương mại điện tử

Cơ chế đặc thù trong phát triển nhà ở xã hội là rất cần thiết

Giá bán bất động sản nghỉ dưỡng không có biến động

Thông tin sát nhập tỉnh, thành tác động lên giá nhà ở

Phân khúc nhà phố thương mại đang đối mặt với thực tế khó khăn

Loạt giải pháp kiểm soát giá, ổn định thị trường bất động sản
