Bất thường hàng loạt kết quả phân loại thiết bị y tế nhập khẩu bị thay đổi

12:17 | 13/11/2018

(HQ Online)- Theo nguồn tin của Báo Hải quan, thời gian qua, nhiều doanh nghiệp có chức năng phân loại trang thiết bị y tế liên tục thông báo thay đổi kết quả phân loại đối với hàng hóa nhập khẩu. Hành động bất thường này nhằm mục đích gì và sẽ dẫn đến hệ lụy gì? Phóng viên Báo Hải quan đi tìm câu trả lời.

bat thuong hang loat ket qua phan loai thiet bi y te nhap khau bi thay doi

Những bản thông báo thay đổi kết quả. Ảnh: T.A.

Bài 1: Điệp khúc “phân loại lần đầu”(!?)

Một trong những doanh nghiệp có nhiều kết quả phân loại thay đổi mà phóng viên tìm hiểu được là Công ty TNHH Công nghệ ADJ Việt Nam (trụ sở: P401 tầng 4, số 121 Trần Đăng Ninh, Cầu Giấy , TP Hà Nội, sau đây gọi tắt là Công ty ADJ Việt Nam), và điệp khúc mà công ty này sử dụng đó là “Phân loại lần đầu”.

Thay đổi sau… 1 năm

Để tìm hiểu về Công ty ADJ Việt Nam không khó. Ngay sau khi tìm kiếm trên internet, lập tức có đầy đủ thông tin. Trên website của Công ty (http://phanloaithietbiyte.com) giới thiệu: Công ty ADJ Việt Nam được thành lập từ năm 2014, là một nhà cung cấp các giải pháp về công nghệ trong các lĩnh vực nông nghiệp, y tế cho các khách hàng trong và ngoài nước, trong đó có dịch vụ “thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế”.

Với những lời giới thiệu về chức năng hoạt động của Công ty, hẳn nhiều đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ tìm đến để đặt hàng phân loại, nhất là khi triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, việc phân loại trang thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn. Thực tế, rất nhiều DN đã tìm đến các đơn vị phân loại như Công ty ADJ Việt Nam.

Qua tìm hiểu, thời gian qua, Công ty ADJ Việt Nam liên tiếp có kết quả phân loại trang thiết bị y tế không chính xác phải thu hồi và cấp lại các Bản phân loại mới.

Ngày 26/4/2017, Công ty ADJ Việt Nam cấp cho Công ty TNHH Trang thiết bị dụng cụ y khoa Tân Mai Thành bản phân loại số 42/ADJVINA/170000008/PCBCL-BYT với trang thiết bị y tế là “Kim luồn tĩnh mạch an toàn” được phân là loại C. Đột ngột 1 năm sau (ngày 13/4/2018), Công ty có thông báo thu hồi và cấp lại bản kết quả phân loại.

Lý do được đưa ra chỉ đơn giản là do “phân loại lần đầu tại Việt Nam nên không tránh khỏi những sai sót”. Chính vì vậy, Công ty ADJ Việt Nam đã thực hiện rà soát, thẩm định lại kết quả đã cấp và thấy rằng quy tắc phân loại đối với sản phẩm của Công ty TNHH Trang thiết bị dụng cụ y khoa Tân Mai Thành là chưa chính xác theo Thông tư 39/2016/TT-BYT và đã cấp lại bản phân loại mới với nội dung điều chỉnh kết quả phân loại trang thiết bị y tế  là loại B.

Ngày 13/6/2017, Công ty ADJ Việt Nam cấp cho Công ty TNHH Thiết bị và Công nghệ y tế Việt Nam 3 bản phân loại với các số hiệu: 224/ADJVINA/170000008/PCBCL-BYT với trang thiết bị “Máy xét nghiệm miễn dịch tự động” được phân loại C; 226/ADJVINA/170000008/PCBCL-BYT với trang thiết bị y tế “Que thử

nước tiểu” được phân loại A; 227/ADJVINA/170000008/PCBCL-BYT với trang thiết bị “máy xét nghiệm nước tiểu” được phân loại A.

Nhưng gần 1 năm sau, ngày 12/4/2018, Công ty ADJ Việt Nam có văn bản thu hồi các bản phân loại nêu trên và cấp lại 3 Bản phân loại mới với kết quả: Mặt hàng ở văn bản 224 được điều chỉnh từ “trang thiết bị loại C” sang “trang thiết bị loại A”; mặt hàng ở văn bản 226 chuyển từ “Loại A” sang “loại B” và văn bản 227 từ “loại A” sang “loại C”.

Lý do được Công ty ADJ Việt Nam nêu ra lần này cũng là “phân loại lần đầu tại Việt Nam nên không tránh khỏi những sai sót”.

Trường hợp khác, ngày 30/3/2017, Công ty ADJ Việt Nam cấp cho Công ty TNHH Công nghệ y tế Duy Anh bản phân loại 08.01/ADJVINA/170000008/PCBCL-BYT với trang thiết bị “Hóa chất xét nghiệm huyết học”, tuy nhiên một năm sau các kết quả phân loại đều bị thu hồi và cấp lại bản phân loại mới và điệp khúc vẫn là “phân loại lần đầu tại Việt Nam nên không tránh khỏi những sai sót”.

Một lần, hai lần… thậm chí đến hàng chục lần thay đổi kết quả phân loại trang thiết bị y tế chỉ với lý do đơn giản là “Phân loại lần đầu” của Công ty ADJ Việt Nam nhưng với nhà nhập khẩu điều này ảnh hưởng thế nào?

Hệ lụy cho nhà nhập khẩu

Để tìm câu trả lời, phóng viên Báo Hải quan đã làm việc với đại diện Công ty TNHH Thiết bị và Công nghệ y tế Việt Nam- một trong những DN có nhiều trang thiết bị y tế bị Công ty ADJ Việt Nam thay đổi kết quả phân loại. 

Đại diện Công ty TNHH Thiết bị và Công nghệ y tế Việt Nam-đơn vị hoạt động lâu năm trong lĩnh vực nhập khẩu trang thiết bị y tế cho biết: Từ ngày 1/1/2017, thực hiện quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị, các DN nhập khẩu phải thực hiện phân loại sản phẩm ở các tổ chức đủ điều kiện.

“Khi thực hiện Nghị định 36, yêu cầu về phân loại trang thiết bị y tế là điều kiện bắt buộc và qua những lời giới thiệu của Công ty ADJ Việt Nam, chúng tôi đã quyết định lựa chọn, một phần là do giá dịch vụ cạnh tranh so với các công ty khác. Tuy nhiên, ngay sau khi Công ty ADJ có những thay đổi kết quả phân loại, ví dụ từ phân loại A sang loại B hoặc C và ngược lại, chúng tôi đã dừng hợp tác với Công ty ADJ Việt Nam để chuyển sang một đơn vị khác”- đại diện Công ty TNHH Thiết bị và Công nghệ y tế Việt Nam cho biết.

Khi được hỏi về những vấn đề rủi ro khi bị thay đổi kết quả phân loại, đại diện Công ty TNHH Thiết bị và Công nghệ y tế Việt Nam cho biết, DN bị động và lúng túng khi thực hiện. Thực tế, khi Công ty ADJ phân loại xong thiết bị thì công ty tiến hành hoàn thiện hồ sơ chứng từ để thông quan và bán cho đối tác. Trong trường hợp kết quả phân loại lại, nếu từ A sang B, C hoặc D thì DN phải đi xin giấy phép nhập khẩu bổ sung của Bộ  Y tế. Ngược lại nếu hàng hóa được phân loại là nhóm B, C hoặc D nhưng thực chất là nhóm A, điều này đồng nghĩa với việc DN phải đi xin giấy phép NK của Bộ Y tế thay vì việc chỉ cần Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do Sở Y tế cấp.

Công ty TNHH Thiết bị và Công nghệ y tế Việt Nam cũng thấy lúng túng khi không có hướng dẫn nào cụ thể về các vấn đề liên quan đến việc sửa kết quả phân loại? Đại diện Công ty TNHH Thiết bị và Công nghệ y tế Việt Nam thừa nhận, việc xin giấy phép được thực hiện sau khi hàng hóa lúc đã thông quan và lúc này việc xin giấy phép nhằm mục đích thực hiện theo đúng quy định tại Nghị định 36 chứ không bổ sung vào hồ sơ hải quan.

Theo tài liệu Công ty TNHH Thiết bị và Công nghệ y tế Việt Nam cung cấp cho phóng viên, thời gian qua, doanh nghiệp này thực hiện phân loại 23 mặt hàng trang thiết bị y tế tại Công ty ADJ Việt Nam, trong đó có tới 5 mặt hàng phải thay đổi kết quả.

Việc thay đổi kết quả phân loại như trang thiết bị y tế như Công ty ADJ Việt Nam và nhiều doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này gây khó khăn gì có công tác quản lý? Vai trò của ngành Y tế như thế nào?...  Theo tiết lộ của một người làm trong lĩnh vực Y tế, không chỉ Công ty ADJ Việt Nam mà có hàng chục doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này có sai sót trong phân loại trang thiết bị y tế.

Để có thông tin khách quan, đa chiều, phóng viên Báo Hải quan đã liên hệ làm việc với Công ty ADJ Việt Nam và đại diện các cơ quan chức năng, Báo Hải quan sẽ tiếp tục thông tin đến bạn đọc.

Điều 4, Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

T.Bình-N.Linh