Xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Cova là nóng vội
Hà Nội: Một người tử vong sau khi tiêm vắc xin phòng Covid-19 | |
Nanogen xin cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax | |
Quỹ vắc xin phòng, chống Covid-19: Sẽ tiến tới tương tác tự động, cập nhật theo giờ |
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin Covid-19. Ảnh internet. |
Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc… vắc xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu.
Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.
Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vắc xin trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vắc xin vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin.
Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vắc xin Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19. Ngoài ra, vắc xin Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt. Tất cả các vắc xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vắc xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vắc xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vắc xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vắc xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc xin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
Được biết, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen) đã có văn bản gửi tới Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax. Công ty này cho biết, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%.
Tuy nhiên, trao đổi với báo chí về đề xuất của Nanogen ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho rằng, đề xuất của Nanogen là nóng vội, chưa khả thi, sẽ khó được chấp thuận.
Tin liên quan
Covid-19 là bệnh truyền nhiễm nhóm B: Bộ Y tế hướng dẫn thanh toán chi phí điều trị
10:00 | 02/11/2023 Sự kiện - Vấn đề
Học viện Tài chính giành giải Nhất cuộc thi ESG Challenge 2023
10:16 | 04/12/2023 Chứng khoán
TPHCM: Hầu hết các loại vắc xin tiêm chủng mở rộng đều đã hết
20:51 | 30/11/2023 Sự kiện - Vấn đề
Phố chuyên doanh
14:00 | 26/04/2024 Người quan sát
Kỳ điều hành giá xăng dầu ngày 25/4: Mức giảm sâu nhất 730 đồng/lít
15:39 | 25/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Xây dựng Việt Nam thành tháp nhân lực toàn cầu để thu hút đầu tư về công nghiệp bán dẫn
23:19 | 24/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tìm hướng đi bền vững cho sản phẩm tái chế
07:53 | 24/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Chương trình THPT kết hợp học nghề: Hướng phân luồng phù hợp thị trường lao động
07:49 | 24/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về dự án Luật thuế GTGT (sửa đổi)
20:49 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
TP Hồ Chí Minh thu hút Kiều hối phát triển hạ tầng
16:45 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Điều chỉnh kế hoạch cung cấp điện cao điểm mùa khô và cả năm 2024
16:42 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Chuyên gia IMF: Việt Nam là điểm đến hấp dẫn cho đầu tư nước ngoài
08:56 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
“Lạc nhịp” hàng không-du lịch
07:45 | 23/04/2024 Người quan sát
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Xây dựng Cửa khẩu thông minh, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp
18:06 | 22/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hà Nội triển khai thí điểm thủ tục cấp Phiếu Lý lịch tư pháp trên VneID
10:15 | 22/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng Phạm Minh Chính trao quyết định công bố quy hoạch tỉnh Lạng Sơn
19:58 | 21/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Vấn đề Bạn quan tâm
Tin mới
HDBank đặt mục tiêu lợi nhuận 16.000 tỷ đồng, chia cổ tức cao tới 30%
Chủ tịch Sacombank phủ nhận tin đồn liên quan đến bà Trương Mỹ Lan
1,4 tấn cocaine trong container hàng hóa
Đối tác Hàn Quốc góp mặt trong đội ngũ lãnh đạo cấp cao của bảo hiểm BSH
Lãnh đạo Eximbank chia sẻ về sự việc tính lãi thẻ tín dụng 8 triệu đồng lên hơn 8 tỷ đồng
LONGFORM: Hệ sinh thái Tài chính số- Lấy dữ liệu làm tài nguyên, lấy giải pháp đột phá làm nền tảng
16:55 | 16/04/2024 Megastory/Longform
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Cục trưởng Hải quan Khánh Hòa Nguyễn Văn Cường
22:04 | 05/04/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan Đinh Ngọc Thắng
13:54 | 27/03/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Cục trưởng Cục Hải quan Quảng Nam Dương Xuân Sinh
09:44 | 02/03/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Trưởng Ban Cải cách, hiện đại hóa hải quan Đặng Thanh Dũng
14:53 | 28/02/2024 Infographics