Facebook Twitter youtube Tiktok

Vì sao Bộ Y tế chưa kết nối Cơ chế một cửa quốc gia với thiết bị y tế loại B, C, D?

(HQ Online)- Theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế, do khó khăn từ nhiều phía nên cơ quan này vừa phải đề xuất Chính phủ lùi thời hạn cấp và có hiệu lực của thiết bị y tế loại B, C, D sang thời điểm 1/1/2019 thay vì thời điểm ngày 1/1/2018.

vi sao bo y te chua ket noi co che mot cua quoc gia voi thiet bi y te loai b c d

Ông Nguyễn Minh Tuấn.

Sau hơn 1 năm thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, kết quả lớn nhất mà các cơ sở y tế và doanh nghiệp thu được là gì, thưa ông?

Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ đã tạo ra khung pháp lý chặt chẽ giúp nhà quản lý, các bệnh viện, cơ sở y tế và các DN nắm rõ các quy định, xác định quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ của các bên khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được chia thành 4 loại A, B, C và D để quản lý, tùy theo mức độ rủi ro cho người bệnh, cán bộ y tế và cộng đồng mà có biện pháp quản lý cho phù hợp. Sau một thời gian thực hiện, nhiều DN phản hồi về Bộ Y tế cho rằng, Nghị định tạo thuận lợi nhiều mặt, giúp DN rõ cơ chế, quyền và trách nhiệm trong sản xuất kinh doanh, hài hòa với các quy định của quốc tế. Nhất là với việc chuyển đổi sang hình thức cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm, với số đăng ký đã được cấp có giá trị trong năm 5 năm, DN có thể chủ động kinh doanh hoặc ủy quyền cho đơn vị đủ điều kiện khác khi đấu thầu cung cấp thiết bị y tế.

Đối với các hãng thiết bị, công ty lớn, quy định tại Nghị định 36/2016-NĐ-CP phù hợp theo thông lệ quốc tế nên tạo sự đồng nhất trong thực hiện cả trong và ngoài nước. Bên cạnh đó, DN khi muốn NK sản phẩm vào Việt Nam chỉ cần số đăng ký lưu hành sản phẩm vào thị trường là được NK tự do, không hạn chế số lượng, số lần nhập khẩu và không phải xin phép NK khẩu theo chuyến như hiện nay. Đặc biệt, Nghị định cũng có quy định khuyến khích và có ưu đãi trong vấn đề sản xuất, kinh doanh các sản phẩm sản xuất trong nước cho các DN, cụ thể chính sách về đất, thuế DN, thuế doanh thu…

Việc quản lý thiết bị y tế được thực hiện theo 4 loại A, B, C và D, song hiện việc cấp và có hiệu lực của số lưu hành mới được thực hiện với nhóm A, còn nhóm B, C, D, Bộ Y tế đã có đề xuất Chính phủ lùi thời hạn đến ngày 1/1/2019 thay vì ngày 1/1/2018 như quy định. Đề xuất này vừa được Chính phủ chấp nhận, vậy thời gian 1 năm tới, Bộ Y tế sẽ tiến hành công việc cụ thể ra sao để việc thực hiện được đạt kết quả cao nhất?

Sau hơn 1 năm thực hiện quản lý thiết bị y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, qua công tác sơ kết thực hiện với hai Sở Y tế có số DN sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế lớn trong cả nước là TP. Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh vừa qua cho thấy, các Sở đã triển khai thực hiện tốt công tác quản lý trên địa bàn thông qua việc tiếp nhận và công bố ba (03) thủ tục hành chính được phân quyền, tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với hàng nghìn hồ sơ thiết bị y tế loại A. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D, Bộ Y tế đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành và đang khẩn trương tiến hành các thủ tục để có thể cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế này theo quy định có hiệu lực vào ngày 1/1/2018. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện đã phát sinh một số vướng mắc.

Theo đó, việc tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cấp phép lưu hành (theo quy định tại Điều 58 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) được thực hiện trực tuyến trên giao diện phần mềm và triển khai theo hình thức dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4, kết nối liên thông theo Cơ chế một cửa quốc gia. Đây cũng là lần đầu tiên thực hiện việc cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế theo cơ chế liên thông một cửa quốc gia nên không thể tránh khỏi các lỗi phát sinh cần chỉnh sửa để đáp ứng yêu cầu chuyên môn, làm ảnh hưởng đến tiến độ, thời gian thẩm định hồ sơ cấp đăng ký lưu hành.

Thêm vào đó, hiện Bộ Y tế vẫn chưa thể thực hiện được việc kết nối các dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D trên Cổng thông tin một cửa quốc gia theo như kế hoạch đã thống nhất với Tổng cục Hải quan để đáp ứng yêu cầu mốc thời gian từ ngày 1/1/2018.

Ngoài ra, trong thời gian qua Bộ Y tế cũng nhận được nhiều kiến nghị, đề xuất của đại diện các DN như Hiệp hội Kinh doanh ASEAN - Hoa Kỳ, Hiệp hội doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCharm) phản ánh các khó khăn không đủ thời gian chuẩn bị hồ sơ, công chứng tài liệu theo quy định.

Ngày 11/10/2017, Bộ Y tế nhận được Công văn số 310/2017/MOH/EUC- MDDSC của EuroCharm nêu một số khó khăn, vướng mắc trong quá trình chuẩn bị và thực hiện đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D. Theo đó, nếu chỉ tính riêng số sản phẩm mà 15 Công ty trong nhóm EuroCharm đang thực hiện việc kinh doanh thì đã hơn 40.000 sản phẩm tương ứng với khoảng 4.000 số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D và rất khó có thể hoàn thành việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trong 4 tháng. Sở dĩ như vậy là do chủ sở hữu không thể cung cấp kịp thông tin, tài liệu theo quy định để nộp do số lượng hồ sơ nhiều và yêu cầu giữa các nước có sự khác nhau trên thế giới và nhân lực tại các công ty không đáp ứng được việc chuẩn bị hồ sơ do số lượng hồ sơ lớn và phải dịch tài liệu hướng dẫn sử dụng sang tiếng Việt, chuẩn bị mẫu nhãn, tài liệu pháp lý…

Xuất phát từ các lý do nêu trên, để bảo đảm tính ổn định của thị trường trang thiết bị y tế, không làm ảnh hưởng đến việc cung cấp trang thiết bị y tế cho các bệnh viện, cơ sở y tế và tạo điều kiện để các DN và cơ quan quản lý có đủ thời gian chuẩn bị triển khai việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo Cơ chế Hải quan một cửa quốc gia và ứng dụng công nghệ thông tin cấp độ 4, Bộ Y tế thống nhất với đề nghị của các DN nên có đề xuất gửi Chính phủ cho phép lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D đến ngày 1/1/2019 thay vì ngày 1/1/2018 như quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Để thực hiện Nghị quyết 131/NQ-CP của Chính phủ, theo lộ trình đưa ra sẽ còn rất nhiều việc phải làm song với những việc cụ thể mà Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đang thực hiện một cách quyết liệt, khẩn trương thời gian qua, chúng tôi cho rằng đến thời điểm ngày 1/1/2019 việc cấp số lưu hành với thiết bị y tế loại B, C, D sẽ được thực hiện thông suốt, hỗ trợ tích cực các DN, đảm bảo không để vì lý do này mà thiếu các trang thiết bị y tế phục vụ công tác khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế.

Thời gian qua chủ đề đảm bảo an toàn trong sử dụng trang thiết bị y tế được nhắc tới nhiều đặc biệt là sau sự cố chạy thận tại Bệnh viện Đa khoa Hòa Bình. Nhiều người cho rằng điều này có “lỗi” hệ thống, ông có bình luận gì về ý kiến này và để việc sử dụng thiết bị y tế an toàn, Bộ sẽ có giải pháp gì thời gian tới?

Để quản lý trang thiết bị y tế, thực hiện chỉ đạo của Bộ trưởng và lãnh đạo Bộ Y tế, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế tiếp tục kiểm tra, chỉ đạo các bệnh viện trong cả nước nghiêm túc nghiên cứu thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có các điểm, các nội dung quy định rõ vai trò, trách nhiệm các bên liên quan trong quản lý sử dụng trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế cũng đã có công văn gửi UBND và sở y tế các tỉnh, TP trực thuộc trung ương đề nghị tăng cường kiểm tra công tác quản lý đầu tư khai thác sử dụng trang thiết bị y tế và cũng đã trực tiếp đi kiểm tra tại một số đơn vị, bệnh viện; đồng thời, tổ chức nhiều cuộc hội nghị, hội thảo, tập huấn cho 63 tỉnh, thành phố và các đơn vị trực thuộc để phổ biến các quy định của pháp luật, chấn chỉnh các hoạt động đầu tư, quản lý khai thác sử dụng trang thiết bị y tế trong phạm vi cả nước.

Với đặc thù lĩnh vực trang thiết bị y tế rất đa dạng, nhiều chủng loại, tính năng công dụng khác nhau và phân cấp cho nhiều cơ quan quản lý nên để đảm bảo an toàn cần có sự phối hợp chặt chẽ của tất cả các bên liên quan trong các khâu quản lý đầu tư, sử dụng vận hành, kiểm tra hiệu chuẩn… mới có thể làm tốt được. Qua đây cũng cần nhận thức đúng, rõ trách nhiệm trong công tác đảm bảo chất lượng trang thiết bị y tế nói chung và trách nhiệm đảm bảo an toàn trong khai thác sử dụng cho người bệnh.

Thực tế cho thấy an toàn trang thiết bị y tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố, trong đó ngoài yếu tố về nguồn gốc xuất xứ, chất lượng của thiết bị, an toàn cho người bệnh còn phụ thuộc rất nhiều vào công tác quản lý tại cơ sở, bệnh viện như: việc ban hành, kiểm tra giám sát và thực hiện các quy chế, quy trình chuyên môn, quản lý chất lượng của từng cơ sở y tế và trình độ, kinh nghiệm của đội ngũ cán bộ kỹ thuật, nhân viên quản lý sử dụng, điều kiện lắp đặt vận hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế. Nếu mỗi khâu đều làm “tròn vai” thì việc đảm bảo an toàn trang thiết bị y tế sẽ đạt kết quả cao nhất.

Xin cảm ơn ông!

D.Ngân (thực hiện)

Tin liên quan

Phát động thi đua xây dựng Hải quan Việt Nam chính quy, hiện đại

Phát động thi đua xây dựng Hải quan Việt Nam chính quy, hiện đại

Tại Hội nghị điển hình tiên tiến Cục Hải quan giai đoạn 2021-2025 (ngày 27/6), Phó Cục trưởng Âu Anh Tuấn thay mặt lãnh đạo Cục phát động phong trào thi đua giai đoạn 2026 - 2030 với chủ đề: Hải quan Việt Nam Đoàn kết - Kỷ cương - Đổi mới - Đột phá - Phát triển; Thi đua nỗ lực thực hiện hiệu quả Hải quan số, Hải quan thông minh, Hải quan xanh.
Nhiều tập thể, cá nhân ngành Hải quan bền bỉ phấn đấu hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ

Nhiều tập thể, cá nhân ngành Hải quan bền bỉ phấn đấu hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ

Ngày 27/6, Cục Hải quan tổ chức Hội nghị điển hình tiên tiến giai đoạn 2021-2025. Tham dự Hội nghị có ông Nguyễn Anh Tuấn, Phó Trưởng ban Thi đua – Khen thưởng Trung ương và đại diện các tập thể, cá nhân tiêu biểu trong phong trào thi đua và công tác khen thưởng giai đoạn 2021 – 2025.
Tạm dừng tiếp nhận khai hải quan từ 22 giờ ngày 30/6

Tạm dừng tiếp nhận khai hải quan từ 22 giờ ngày 30/6

Cục Hải quan vừa có thông báo tạm dừng tiếp nhận khai hải quan để triển khai hệ thống công nghệ thông tin đáp ứng cơ cấu tổ chức bộ máy mới.
Thứ trưởng Bùi Văn Khắng: Phải khẳng định được vai trò lực lượng Hải quan trên mặt trận chống buôn lậu

Thứ trưởng Bùi Văn Khắng: Phải khẳng định được vai trò lực lượng Hải quan trên mặt trận chống buôn lậu

Đây là một trong các chỉ đạo quan trọng của Thứ trưởng Bộ Tài chính Bùi Văn Khắng tại Hội nghị sơ kết công tác 6 tháng đầu năm, triển khai nhiệm vụ 6 tháng cuối năm 2025 của Cục Hải quan, ngày 27/6.
Cục Hải quan tập trung chuyển đổi số, ứng dụng khoa học công nghệ theo Nghị quyết 57

Cục Hải quan tập trung chuyển đổi số, ứng dụng khoa học công nghệ theo Nghị quyết 57

Ngày 27/6, Cục Hải quan tổ chức Hội nghị sơ kết công tác 6 tháng đầu năm, triển khai nhiệm vụ 6 tháng cuối năm 2025. Thứ trưởng Bộ Tài chính Bùi Văn Khắng dự và phát biểu chỉ đạo.
Hải quan khởi động ứng dụng Vietnam Customs Data

Hải quan khởi động ứng dụng Vietnam Customs Data

Ngày 27/6, Cục Hải quan tổ chức Lễ Khởi động ứng dụng Vietnam Customs Data. Thứ trưởng Bộ Tài chính Bùi Văn Khắng tham dự và phát biểu chỉ đạo.
Hải quan Ninh Thuận sớm hoàn thành chỉ tiêu thu NSNN

Hải quan Ninh Thuận sớm hoàn thành chỉ tiêu thu NSNN

Chủ động hỗ trợ, tạo thuận lợi thông quan hàng hóa xuất nhập khẩu (XNK), trong nửa đầu năm 2025, Hải quan Ninh Thuận (Chi cục Hải quan khu vực XIII) đã sớm hoàn thành nhiệm vụ thu ngân sách Nhà nước.
Chi cục Hải quan khu vực X thu nộp ngân sách hơn 10.000 tỷ đồng trong 6 tháng

Chi cục Hải quan khu vực X thu nộp ngân sách hơn 10.000 tỷ đồng trong 6 tháng

Từ đầu năm đến ngày 15/6/2025, tổng số thu nộp NSNN toàn Chi cục Hải quan khu vực X là 10.816,06 tỷ đồng, đạt 49,5% chỉ tiêu Pháp lệnh do Thủ tướng Chính phủ giao (21.850 tỷ đồng).
Hải quan Khu vực II triển khai Nghị quyết 57-NQ/TW: Đồng bộ về công nghệ - quy trình - con người

Hải quan Khu vực II triển khai Nghị quyết 57-NQ/TW: Đồng bộ về công nghệ - quy trình - con người

Với việc cụ thể hóa các chủ trương lớn về đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số, cùng với sự quyết liệt triển khai đồng bộ, chuyên nghiệp, Chi cục Hải quan khu vực II quyết tâm thực hiện hiệu quả Nghị quyết số 57-NQ/TW.
Hải quan khu vực VI tổ chức thành công Đại hội đại biểu Đảng bộ lần thứ nhất

Hải quan khu vực VI tổ chức thành công Đại hội đại biểu Đảng bộ lần thứ nhất

Ngày 25/6/2025, Đại hội đại biểu Đảng bộ Hải quan khu vực VI lần thứ nhất, nhiệm kỳ 2025-2030 được tổ chức thành công với sự tham gia của 168 đại biểu ưu tú được bầu từ 16 chi bộ thuộc Đảng bộ.
Số hóa hướng đến minh bạch trong kiểm tra trị giá hải quan

Số hóa hướng đến minh bạch trong kiểm tra trị giá hải quan

Nhằm hướng tới minh bạch trong kiểm tra trị giá hải quan và hỗ trợ DN tuân thủ, giảm chi phí thời gian, nhưng cũng xử lý nghiêm các hành vi vi phạm, cơ quan Hải quan đang tiếp tục hoàn thiện cơ sở pháp lý, cập nhật dữ liệu giá, số hóa toàn diện các quy trình nghiệp vụ.
Quốc hội chính thức thông qua Luật Hải quan sửa đổi

Quốc hội chính thức thông qua Luật Hải quan sửa đổi

Ngày 25/6, Quốc hội đã chính thức thông qua Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Đấu thầu; Luật Đầu tư theo phương thức đối tác công tư (PPP); Luật Hải quan; Luật Thuế giá trị gia tăng (GTGT); Luật Thuế xuất khẩu (XK), thuế nhập khẩu (NK); Luật Đầu tư; Luật Đầu tư công; Luật Quản lý, sử dụng tài sản công (Luật sửa 8 luật). Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 1/7/2025.
Nhiều mặt hàng tăng thu qua Hải quan khu vực IX

Nhiều mặt hàng tăng thu qua Hải quan khu vực IX

Tính đến 15/5/2025, Chi cục Hải quan khu vực IX thu ngân sách đạt 1.768,322 tỷ đồng, bằng 49,1% chỉ tiêu giao (3.600 tỷ đồng), tăng 31,3% so với cùng kỳ năm 2024.
Xem thêm
cong-ty-co-phan-thuong-mai-va-dau-tu-dai-phuc
cong-ty-co-phan-dau-tu-va-phat-trien-lifetech

Tin mới

Trung tâm Giao dịch bất động sản dự kiến vận hành vào đầu năm 2026

Trung tâm Giao dịch bất động sản dự kiến vận hành vào đầu năm 2026

Trung tâm Giao dịch bất động sản dự kiến vận hành đầu năm 2026.
Hải quan khu vực IV hướng dẫn nội dung mới về thuế Giá trị gia tăng, thuế XNK

Hải quan khu vực IV hướng dẫn nội dung mới về thuế Giá trị gia tăng, thuế XNK

Chi cục Hải quan khu vực IV cũng đã có thư ngỏ hướng dẫn tới cộng đồng doanh nghiệp về các điểm mới liên quan đến Luật Hải quan và Luật thuế GTGT.
Lạng Sơn: Thu giữ gần 1 tấn chân giò lợn đang phân hủy

Lạng Sơn: Thu giữ gần 1 tấn chân giò lợn đang phân hủy

Chi cục Quản lý thị trường Lạng Sơn vừa phối hợp với Công an tỉnh Lạng Sơn phát hiện và bắt giữ một phương tiện vận chuyển gần 1 tấn chân giò lợn không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
Sáp nhập tỉnh/thành: Cơ hội rõ rệt cho thị trường bất động sản

Sáp nhập tỉnh/thành: Cơ hội rõ rệt cho thị trường bất động sản

Việc sáp nhập các tỉnh/thành không chỉ là sự thay đổi về mặt hành chính, mà còn mở ra cơ hội mới cho thị trường bất động sản phát triển.
Giá mủ lập đỉnh: Cơ hội lớn cho doanh nghiệp Việt

Giá mủ lập đỉnh: Cơ hội lớn cho doanh nghiệp Việt

Thiếu hụt cao su toàn cầu đẩy giá mủ lên cao, trong khi các doanh nghiệp Việt tăng tốc khai thác đất khu công nghiệp để mở rộng lợi nhuận.
(INFOGRAPHICS): 7 chính sách thuế nổi bật có hiệu lực từ 1/7/2025

(INFOGRAPHICS): 7 chính sách thuế nổi bật có hiệu lực từ 1/7/2025

Từ 1/7, hệ thống chính sách thuế của Việt Nam sẽ bước vào một giai đoạn mới với hàng loạt quy định quan trọng có hiệu lực, tác động sâu rộng đến cả doanh nghiệp và người dân.
(INFOGRAPHICS) Lộ trình chuyển đổi toàn diện cho hộ, cá nhân kinh doanh

(INFOGRAPHICS) Lộ trình chuyển đổi toàn diện cho hộ, cá nhân kinh doanh

Từ năm 2026, chính sách thuế được định hướng phân loại hộ và cá nhân kinh doanh thành 4 nhóm dựa trên mức doanh thu để áp dụng các phương pháp quản lý phù hợp.
LONGFORM: Chuyển đổi số và cải cách thuế, góp phần hoàn thành mục tiêu tăng trưởng

LONGFORM: Chuyển đổi số và cải cách thuế, góp phần hoàn thành mục tiêu tăng trưởng

Thời gian qua, cơ quan thuế các cấp đã chú trọng rà soát, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, đẩy mạnh chuyển đổi số trong tất cả các khâu quản lý thuế.
Tỷ lệ khấu trừ thuế của hộ, cá nhân kinh doanh online

Tỷ lệ khấu trừ thuế của hộ, cá nhân kinh doanh online

Theo quy định tại Nghị định 117/2025/NĐ-CP, kể từ ngày 1/7/2025, sàn TMĐT có có trách nhiệm khấu trừ và nộp thuế thay cho hộ, cá nhân kinh doanh.
(INFOGRAPHICS): Tín hiệu tích cực trong thu hút FDI tại Việt Nam 5 tháng đầu năm 2025

(INFOGRAPHICS): Tín hiệu tích cực trong thu hút FDI tại Việt Nam 5 tháng đầu năm 2025

Theo báo cáo từ Cục Thống kê (Bộ Tài chính), thu hút đầu tư nước ngoài của Việt Nam trong 5 tháng đầu năm 2025 ghi nhận những tín hiệu tích cực.
Phiên bản di động