Facebook Twitter youtube Tiktok

Vì sao Bộ Y tế chưa kết nối Cơ chế một cửa quốc gia với thiết bị y tế loại B, C, D?

(HQ Online)- Theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế, do khó khăn từ nhiều phía nên cơ quan này vừa phải đề xuất Chính phủ lùi thời hạn cấp và có hiệu lực của thiết bị y tế loại B, C, D sang thời điểm 1/1/2019 thay vì thời điểm ngày 1/1/2018.

vi sao bo y te chua ket noi co che mot cua quoc gia voi thiet bi y te loai b c d

Ông Nguyễn Minh Tuấn.

Sau hơn 1 năm thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, kết quả lớn nhất mà các cơ sở y tế và doanh nghiệp thu được là gì, thưa ông?

Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ đã tạo ra khung pháp lý chặt chẽ giúp nhà quản lý, các bệnh viện, cơ sở y tế và các DN nắm rõ các quy định, xác định quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ của các bên khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được chia thành 4 loại A, B, C và D để quản lý, tùy theo mức độ rủi ro cho người bệnh, cán bộ y tế và cộng đồng mà có biện pháp quản lý cho phù hợp. Sau một thời gian thực hiện, nhiều DN phản hồi về Bộ Y tế cho rằng, Nghị định tạo thuận lợi nhiều mặt, giúp DN rõ cơ chế, quyền và trách nhiệm trong sản xuất kinh doanh, hài hòa với các quy định của quốc tế. Nhất là với việc chuyển đổi sang hình thức cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm, với số đăng ký đã được cấp có giá trị trong năm 5 năm, DN có thể chủ động kinh doanh hoặc ủy quyền cho đơn vị đủ điều kiện khác khi đấu thầu cung cấp thiết bị y tế.

Đối với các hãng thiết bị, công ty lớn, quy định tại Nghị định 36/2016-NĐ-CP phù hợp theo thông lệ quốc tế nên tạo sự đồng nhất trong thực hiện cả trong và ngoài nước. Bên cạnh đó, DN khi muốn NK sản phẩm vào Việt Nam chỉ cần số đăng ký lưu hành sản phẩm vào thị trường là được NK tự do, không hạn chế số lượng, số lần nhập khẩu và không phải xin phép NK khẩu theo chuyến như hiện nay. Đặc biệt, Nghị định cũng có quy định khuyến khích và có ưu đãi trong vấn đề sản xuất, kinh doanh các sản phẩm sản xuất trong nước cho các DN, cụ thể chính sách về đất, thuế DN, thuế doanh thu…

Việc quản lý thiết bị y tế được thực hiện theo 4 loại A, B, C và D, song hiện việc cấp và có hiệu lực của số lưu hành mới được thực hiện với nhóm A, còn nhóm B, C, D, Bộ Y tế đã có đề xuất Chính phủ lùi thời hạn đến ngày 1/1/2019 thay vì ngày 1/1/2018 như quy định. Đề xuất này vừa được Chính phủ chấp nhận, vậy thời gian 1 năm tới, Bộ Y tế sẽ tiến hành công việc cụ thể ra sao để việc thực hiện được đạt kết quả cao nhất?

Sau hơn 1 năm thực hiện quản lý thiết bị y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, qua công tác sơ kết thực hiện với hai Sở Y tế có số DN sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế lớn trong cả nước là TP. Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh vừa qua cho thấy, các Sở đã triển khai thực hiện tốt công tác quản lý trên địa bàn thông qua việc tiếp nhận và công bố ba (03) thủ tục hành chính được phân quyền, tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với hàng nghìn hồ sơ thiết bị y tế loại A. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D, Bộ Y tế đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành và đang khẩn trương tiến hành các thủ tục để có thể cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế này theo quy định có hiệu lực vào ngày 1/1/2018. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện đã phát sinh một số vướng mắc.

Theo đó, việc tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cấp phép lưu hành (theo quy định tại Điều 58 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) được thực hiện trực tuyến trên giao diện phần mềm và triển khai theo hình thức dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4, kết nối liên thông theo Cơ chế một cửa quốc gia. Đây cũng là lần đầu tiên thực hiện việc cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế theo cơ chế liên thông một cửa quốc gia nên không thể tránh khỏi các lỗi phát sinh cần chỉnh sửa để đáp ứng yêu cầu chuyên môn, làm ảnh hưởng đến tiến độ, thời gian thẩm định hồ sơ cấp đăng ký lưu hành.

Thêm vào đó, hiện Bộ Y tế vẫn chưa thể thực hiện được việc kết nối các dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D trên Cổng thông tin một cửa quốc gia theo như kế hoạch đã thống nhất với Tổng cục Hải quan để đáp ứng yêu cầu mốc thời gian từ ngày 1/1/2018.

Ngoài ra, trong thời gian qua Bộ Y tế cũng nhận được nhiều kiến nghị, đề xuất của đại diện các DN như Hiệp hội Kinh doanh ASEAN - Hoa Kỳ, Hiệp hội doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCharm) phản ánh các khó khăn không đủ thời gian chuẩn bị hồ sơ, công chứng tài liệu theo quy định.

Ngày 11/10/2017, Bộ Y tế nhận được Công văn số 310/2017/MOH/EUC- MDDSC của EuroCharm nêu một số khó khăn, vướng mắc trong quá trình chuẩn bị và thực hiện đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D. Theo đó, nếu chỉ tính riêng số sản phẩm mà 15 Công ty trong nhóm EuroCharm đang thực hiện việc kinh doanh thì đã hơn 40.000 sản phẩm tương ứng với khoảng 4.000 số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D và rất khó có thể hoàn thành việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trong 4 tháng. Sở dĩ như vậy là do chủ sở hữu không thể cung cấp kịp thông tin, tài liệu theo quy định để nộp do số lượng hồ sơ nhiều và yêu cầu giữa các nước có sự khác nhau trên thế giới và nhân lực tại các công ty không đáp ứng được việc chuẩn bị hồ sơ do số lượng hồ sơ lớn và phải dịch tài liệu hướng dẫn sử dụng sang tiếng Việt, chuẩn bị mẫu nhãn, tài liệu pháp lý…

Xuất phát từ các lý do nêu trên, để bảo đảm tính ổn định của thị trường trang thiết bị y tế, không làm ảnh hưởng đến việc cung cấp trang thiết bị y tế cho các bệnh viện, cơ sở y tế và tạo điều kiện để các DN và cơ quan quản lý có đủ thời gian chuẩn bị triển khai việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo Cơ chế Hải quan một cửa quốc gia và ứng dụng công nghệ thông tin cấp độ 4, Bộ Y tế thống nhất với đề nghị của các DN nên có đề xuất gửi Chính phủ cho phép lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D đến ngày 1/1/2019 thay vì ngày 1/1/2018 như quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Để thực hiện Nghị quyết 131/NQ-CP của Chính phủ, theo lộ trình đưa ra sẽ còn rất nhiều việc phải làm song với những việc cụ thể mà Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đang thực hiện một cách quyết liệt, khẩn trương thời gian qua, chúng tôi cho rằng đến thời điểm ngày 1/1/2019 việc cấp số lưu hành với thiết bị y tế loại B, C, D sẽ được thực hiện thông suốt, hỗ trợ tích cực các DN, đảm bảo không để vì lý do này mà thiếu các trang thiết bị y tế phục vụ công tác khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế.

Thời gian qua chủ đề đảm bảo an toàn trong sử dụng trang thiết bị y tế được nhắc tới nhiều đặc biệt là sau sự cố chạy thận tại Bệnh viện Đa khoa Hòa Bình. Nhiều người cho rằng điều này có “lỗi” hệ thống, ông có bình luận gì về ý kiến này và để việc sử dụng thiết bị y tế an toàn, Bộ sẽ có giải pháp gì thời gian tới?

Để quản lý trang thiết bị y tế, thực hiện chỉ đạo của Bộ trưởng và lãnh đạo Bộ Y tế, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế tiếp tục kiểm tra, chỉ đạo các bệnh viện trong cả nước nghiêm túc nghiên cứu thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có các điểm, các nội dung quy định rõ vai trò, trách nhiệm các bên liên quan trong quản lý sử dụng trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế cũng đã có công văn gửi UBND và sở y tế các tỉnh, TP trực thuộc trung ương đề nghị tăng cường kiểm tra công tác quản lý đầu tư khai thác sử dụng trang thiết bị y tế và cũng đã trực tiếp đi kiểm tra tại một số đơn vị, bệnh viện; đồng thời, tổ chức nhiều cuộc hội nghị, hội thảo, tập huấn cho 63 tỉnh, thành phố và các đơn vị trực thuộc để phổ biến các quy định của pháp luật, chấn chỉnh các hoạt động đầu tư, quản lý khai thác sử dụng trang thiết bị y tế trong phạm vi cả nước.

Với đặc thù lĩnh vực trang thiết bị y tế rất đa dạng, nhiều chủng loại, tính năng công dụng khác nhau và phân cấp cho nhiều cơ quan quản lý nên để đảm bảo an toàn cần có sự phối hợp chặt chẽ của tất cả các bên liên quan trong các khâu quản lý đầu tư, sử dụng vận hành, kiểm tra hiệu chuẩn… mới có thể làm tốt được. Qua đây cũng cần nhận thức đúng, rõ trách nhiệm trong công tác đảm bảo chất lượng trang thiết bị y tế nói chung và trách nhiệm đảm bảo an toàn trong khai thác sử dụng cho người bệnh.

Thực tế cho thấy an toàn trang thiết bị y tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố, trong đó ngoài yếu tố về nguồn gốc xuất xứ, chất lượng của thiết bị, an toàn cho người bệnh còn phụ thuộc rất nhiều vào công tác quản lý tại cơ sở, bệnh viện như: việc ban hành, kiểm tra giám sát và thực hiện các quy chế, quy trình chuyên môn, quản lý chất lượng của từng cơ sở y tế và trình độ, kinh nghiệm của đội ngũ cán bộ kỹ thuật, nhân viên quản lý sử dụng, điều kiện lắp đặt vận hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế. Nếu mỗi khâu đều làm “tròn vai” thì việc đảm bảo an toàn trang thiết bị y tế sẽ đạt kết quả cao nhất.

Xin cảm ơn ông!

D.Ngân (thực hiện)

Tin liên quan

Hải quan cảng Sài Gòn khu vực 4 đối thoại, gỡ vướng cho doanh nghiệp

Hải quan cảng Sài Gòn khu vực 4 đối thoại, gỡ vướng cho doanh nghiệp

Ngày 22/8, tại Hội nghị đối thoại với hơn 40 doanh nghiệp xuất nhập khẩu (XNK) và doanh nghiệp kinh doanh kho bãi cảng, Hải quan cửa khẩu cảng Sài Gòn khu vực 4 (Chi cục Hải quan khu vực II) đã thông tin nhiều nội dung quan trọng và giải đáp thỏa đáng các câu hỏi của doanh nghiệp.
Hải quan cửa khẩu Hoành Mô có trụ sở mới

Hải quan cửa khẩu Hoành Mô có trụ sở mới

Ngày 22/8/2025, trong không khí thi đua hướng tới kỷ niệm 80 năm Ngày truyền thống Hải quan Việt Nam (10/9/1945-10/9/2025), Chi cục Hải quan khu vực VIII long trọng tổ chức Lễ gắn biển công trình trụ sở Hải quan cửa khẩu Hoành Mô-một dấu mốc quan trọng trong tiến trình hiện đại hóa, đổi mới và hội nhập của ngành Hải quan.
Kim ngạch xuất nhập khẩu qua Bắc Phong Sinh tăng 30,72%

Kim ngạch xuất nhập khẩu qua Bắc Phong Sinh tăng 30,72%

Tính đến 19/8, tổng kim ngạch XNK hàng hóa qua cửa khẩu Bắc Phong Sinh (Quảng Ninh) đạt 54,12 triệu USD, tăng 30,72% so với cùng kỳ năm trước.
Hải quan Móng Cái chủ động tạo thuận lợi, thúc đẩy thông quan hàng hóa

Hải quan Móng Cái chủ động tạo thuận lợi, thúc đẩy thông quan hàng hóa

Với đặc thù địa bàn rộng, khối lượng công việc lớn, Hải quan cửa khẩu quốc tế Móng Cái luôn chủ động trong phương thức quản lý; đẩy mạnh cải cách hành chính, đơn giản hóa thủ tục, ứng dụng công nghệ để rút ngắn thời gian thông quan, giảm chi phí cho doanh nghiệp.
Hải quan khu vực V ghi nhận xuất nhập khẩu nhiều khởi sắc

Hải quan khu vực V ghi nhận xuất nhập khẩu nhiều khởi sắc

Qua ghi nhận của Chi cục Hải quan khu vực V, sau quá trình triển khai mô hình tổ chức hải quan mới và mô hình chính quyền 2 cấp, đến nay kim ngạch xuất nhập khẩu qua địa bàn giữ được mức tăng trưởng 2 con số, thu ngân sách xấp xỉ cán mốc 10.000 tỷ đồng.
Hơn nửa tỷ USD hàng hóa xuất nhập khẩu qua Hải quan Tà Lùng

Hơn nửa tỷ USD hàng hóa xuất nhập khẩu qua Hải quan Tà Lùng

Tính đến ngày 15/8, tổng kim ngạch xuất nhập khẩu qua Hải quan cửa khẩu Tà Lùng (Chi cục Hải quan khu vực XVI) đạt hơn 551,1 triệu USD, tăng 49% so với cùng kỳ năm 2024.
Hải quan Tân Thanh: Bứt phá ngoạn mục trong công tác thu

Hải quan Tân Thanh: Bứt phá ngoạn mục trong công tác thu

Năm 2025, chỉ tiêu thu nộp NSNN của Hải quan cửa khẩu Tân Thanh (Chi cục Hải quan khu vực VI) là 680 tỷ đồng. Đây là nhiệm vụ không hề đơn giản nhưng với quyết tâm cùng triển khai những giải pháp phù hợp, tính đến ngày 14/8, số thu nộp NSNN qua địa bàn quản lý của Hải quan cửa khẩu Tân Thanh đã có những bứt phá ngoạn mục, chạm mốc trên 2.022 tỷ đồng.
Hải quan khu vực XVII: Duy trì hoạt động xuất nhập khẩu tăng trưởng ổn định

Hải quan khu vực XVII: Duy trì hoạt động xuất nhập khẩu tăng trưởng ổn định

Trong 8 tháng năm 2025, mặc dù tình hình thương mại toàn cầu còn nhiều khó khăn và thách thức nhưng hoạt động xuất nhập khẩu (XNK) tại Chi cục Hải quan khu vực XVII được duy trì ổn định và có sự tăng trưởng so với cùng kỳ năm trước.
Hải quan khu vực IV tập huấn “Bình dân học vụ số”

Hải quan khu vực IV tập huấn “Bình dân học vụ số”

Ngày 21/8/2025, Chi cục Hải quan khu vực IV đã tổ chức hội nghị tập huấn “Bình dân học vụ số” cho cán bộ, công chức của các đơn vị thuộc Chi cục.
Kinh nghiệm triển khai tổ chức bộ máy mới ở Hải quan khu vực III

Kinh nghiệm triển khai tổ chức bộ máy mới ở Hải quan khu vực III

Năm 2025 khi triển khai mô hình tổ chức bộ máy mới, Cục Hải quan Hải Phòng trước đây được tổ chức lại thành Chi cục Hải quan khu vực III. Dù các đơn vị thuộc, trực thuộc và quy mô số lượng công chức, địa bàn giảm, tuy nhiên công việc của Chi cục tăng hơn so với cùng kỳ các năm.
(INFOGRAPHICS): Nội dung nhãn gốc của hàng hóa xuất nhập khẩu

(INFOGRAPHICS): Nội dung nhãn gốc của hàng hóa xuất nhập khẩu

Nhiều DN thắc mắc nhãn gốc của hàng hóa XNK vào Việt Nam bắt buộc phải thể hiện các nội dung gì bằng tiếng nước ngoài hoặc tiếng Việt khi làm thủ tục thông quan?
Hải quan Ninh Bình đối thoại với doanh nghiệp xuất nhập khẩu

Hải quan Ninh Bình đối thoại với doanh nghiệp xuất nhập khẩu

Ngày 20/8, Hải quan Ninh Bình (Chi cục Hải quan khu vực IV) tổ chức Hội nghị đối thoại Hải quan - Doanh nghiệp năm 2025.
Hải quan khu vực III chủ động thực hiện quy định về thuế chống bán phá giá với một số sản phẩm thép cán nóng

Hải quan khu vực III chủ động thực hiện quy định về thuế chống bán phá giá với một số sản phẩm thép cán nóng

Chi cục Hải quan khu vực III chủ động triển khai các giải pháp để vừa phòng, chống gian lận vừa tạo thuận lợi cho doanh nghiệp trong xuất nhập khẩu hàng hóa, trong đó có nhập khẩu thép cán nóng.
Xem thêm
toan-phat-group
buu-dien-viet-nam
cong-ty-tnhh-vsl-viet-nam

Tin mới

Tài năng trẻ Việt Nam bứt phá cùng lĩnh vực blockchain và tài sản số

Tài năng trẻ Việt Nam bứt phá cùng lĩnh vực blockchain và tài sản số

Phiên Chung kết VietChain Talents 2025 vừa diễn ra vào 23/8 đã chính thức tìm ra 4 nhà vô địch, khẳng định sức sáng tạo và tiềm năng to lớn của thế hệ trẻ Việt Nam trong lĩnh vực blockchain và tài sản số
32 triệu cổ phiếu PTM chính thức giao dịch trên UPCoM

32 triệu cổ phiếu PTM chính thức giao dịch trên UPCoM

Cổ phiếu của Công ty CP Sản xuất, Thương mại và Dịch vụ Ô tô PTM (mã chứng khoán PTM) chính thức được đưa vào giao dịch trên thị trường UPCoM.
Phát hiện lượng lớn bánh kẹo, tem, nhãn có dấu hiệu giả nhãn hiệu

Phát hiện lượng lớn bánh kẹo, tem, nhãn có dấu hiệu giả nhãn hiệu

Tang vật, phương tiện vi phạm gồm có 926 thùng hàng đã đóng gói, dán tem hoàn chỉnh; 516 kg nguyên liệu, 4.705 tem, nhãn hàng hóa và các máy móc, vật dụng khác phục vụ cho việc sản xuất hàng giả.
Mới 7 tháng, Việt Nam đã chi hơn 100 tỷ USD nhập khẩu hàng hóa từ Trung Quốc

Mới 7 tháng, Việt Nam đã chi hơn 100 tỷ USD nhập khẩu hàng hóa từ Trung Quốc

Theo số liệu thống kê sơ bộ mới nhất của Cục Hải quan, hết tháng 7/2025, tổng kim ngạch nhập khẩu hàng hóa từ Trung Quốc đã lên tới 101,45 tỷ USD.
Thuế tỉnh Thái Nguyên thu ngân sách 7 tháng đạt 64% dự toán

Thuế tỉnh Thái Nguyên thu ngân sách 7 tháng đạt 64% dự toán

Sau hơn 1 tháng sáp nhập, Thuế tỉnh Thái Nguyên đã triển khai đồng bộ các giải pháp để vận hành bộ máy ổn định, thông suốt tạo thuận lợi cho công tác quản lý
(INFOGRAPHICS): 7 tháng năm 2025: Xuất nhập khẩu tăng trưởng mạnh

(INFOGRAPHICS): 7 tháng năm 2025: Xuất nhập khẩu tăng trưởng mạnh

Tổng kim ngạch xuất khẩu đạt 262,44 tỷ USD, tăng 14,8% so với cùng kỳ năm 2024, nhập khẩu đạt 252,26 tỷ USD, tăng 17,9%.
(INFOGRAPHICS): Cơ cấu tổ chức Thuế tỉnh Đắk Lắk

(INFOGRAPHICS): Cơ cấu tổ chức Thuế tỉnh Đắk Lắk

Từ ngày 1/7/2025, ngành Thuế đã ổn định về tổ chức bộ máy, nhân sự của Thuế tỉnh, thành phố để hoạt động thông suốt theo mô hình chính quyền địa phương 2 cấp. Tạp chí Kinh tế - Tài chính giới thiệu đến bạn đọc thông tin cơ bản về nhân sự lãnh đạo, cơ cấu tổ chức Thuế tỉnh Đắk Lắk.
(INFOGRAPHICS): Cơ cấu tổ chức Thuế thành phố Hải Phòng

(INFOGRAPHICS): Cơ cấu tổ chức Thuế thành phố Hải Phòng

Tạp chí Kinh tế - Tài chính giới thiệu đến bạn đọc thông tin cơ bản về nhân sự lãnh đạo, cơ cấu tổ chức Thuế thành phố Hải Phòng.
Những nhóm hàng hóa dịch vụ tác động mạnh nhất đến CPI 7 tháng năm 2025

Những nhóm hàng hóa dịch vụ tác động mạnh nhất đến CPI 7 tháng năm 2025

Theo số liệu của Cục Thống kê , chỉ số giá tiêu dùng (CPI) 7 tháng năm 2025 tăng 3,26% so với cùng kỳ năm trước.
(INFORGRAPHICS): Biểu thuế lũy tiến từng phần áp dụng tính thuế TNCN theo đề xuất mới nhất

(INFORGRAPHICS): Biểu thuế lũy tiến từng phần áp dụng tính thuế TNCN theo đề xuất mới nhất

2 phương án về biểu thuế lũy tiến từng phần được đưa ra tại dự thảo Luật Thuế thu nhập cá nhân (thay thế).
Phiên bản di động