Facebook Twitter youtube Tiktok

Vì sao Bộ Y tế chưa kết nối Cơ chế một cửa quốc gia với thiết bị y tế loại B, C, D?

(HQ Online)- Theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế, do khó khăn từ nhiều phía nên cơ quan này vừa phải đề xuất Chính phủ lùi thời hạn cấp và có hiệu lực của thiết bị y tế loại B, C, D sang thời điểm 1/1/2019 thay vì thời điểm ngày 1/1/2018.

vi sao bo y te chua ket noi co che mot cua quoc gia voi thiet bi y te loai b c d

Ông Nguyễn Minh Tuấn.

Sau hơn 1 năm thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, kết quả lớn nhất mà các cơ sở y tế và doanh nghiệp thu được là gì, thưa ông?

Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ đã tạo ra khung pháp lý chặt chẽ giúp nhà quản lý, các bệnh viện, cơ sở y tế và các DN nắm rõ các quy định, xác định quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ của các bên khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được chia thành 4 loại A, B, C và D để quản lý, tùy theo mức độ rủi ro cho người bệnh, cán bộ y tế và cộng đồng mà có biện pháp quản lý cho phù hợp. Sau một thời gian thực hiện, nhiều DN phản hồi về Bộ Y tế cho rằng, Nghị định tạo thuận lợi nhiều mặt, giúp DN rõ cơ chế, quyền và trách nhiệm trong sản xuất kinh doanh, hài hòa với các quy định của quốc tế. Nhất là với việc chuyển đổi sang hình thức cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm, với số đăng ký đã được cấp có giá trị trong năm 5 năm, DN có thể chủ động kinh doanh hoặc ủy quyền cho đơn vị đủ điều kiện khác khi đấu thầu cung cấp thiết bị y tế.

Đối với các hãng thiết bị, công ty lớn, quy định tại Nghị định 36/2016-NĐ-CP phù hợp theo thông lệ quốc tế nên tạo sự đồng nhất trong thực hiện cả trong và ngoài nước. Bên cạnh đó, DN khi muốn NK sản phẩm vào Việt Nam chỉ cần số đăng ký lưu hành sản phẩm vào thị trường là được NK tự do, không hạn chế số lượng, số lần nhập khẩu và không phải xin phép NK khẩu theo chuyến như hiện nay. Đặc biệt, Nghị định cũng có quy định khuyến khích và có ưu đãi trong vấn đề sản xuất, kinh doanh các sản phẩm sản xuất trong nước cho các DN, cụ thể chính sách về đất, thuế DN, thuế doanh thu…

Việc quản lý thiết bị y tế được thực hiện theo 4 loại A, B, C và D, song hiện việc cấp và có hiệu lực của số lưu hành mới được thực hiện với nhóm A, còn nhóm B, C, D, Bộ Y tế đã có đề xuất Chính phủ lùi thời hạn đến ngày 1/1/2019 thay vì ngày 1/1/2018 như quy định. Đề xuất này vừa được Chính phủ chấp nhận, vậy thời gian 1 năm tới, Bộ Y tế sẽ tiến hành công việc cụ thể ra sao để việc thực hiện được đạt kết quả cao nhất?

Sau hơn 1 năm thực hiện quản lý thiết bị y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, qua công tác sơ kết thực hiện với hai Sở Y tế có số DN sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế lớn trong cả nước là TP. Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh vừa qua cho thấy, các Sở đã triển khai thực hiện tốt công tác quản lý trên địa bàn thông qua việc tiếp nhận và công bố ba (03) thủ tục hành chính được phân quyền, tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với hàng nghìn hồ sơ thiết bị y tế loại A. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D, Bộ Y tế đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành và đang khẩn trương tiến hành các thủ tục để có thể cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế này theo quy định có hiệu lực vào ngày 1/1/2018. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện đã phát sinh một số vướng mắc.

Theo đó, việc tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cấp phép lưu hành (theo quy định tại Điều 58 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) được thực hiện trực tuyến trên giao diện phần mềm và triển khai theo hình thức dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4, kết nối liên thông theo Cơ chế một cửa quốc gia. Đây cũng là lần đầu tiên thực hiện việc cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế theo cơ chế liên thông một cửa quốc gia nên không thể tránh khỏi các lỗi phát sinh cần chỉnh sửa để đáp ứng yêu cầu chuyên môn, làm ảnh hưởng đến tiến độ, thời gian thẩm định hồ sơ cấp đăng ký lưu hành.

Thêm vào đó, hiện Bộ Y tế vẫn chưa thể thực hiện được việc kết nối các dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D trên Cổng thông tin một cửa quốc gia theo như kế hoạch đã thống nhất với Tổng cục Hải quan để đáp ứng yêu cầu mốc thời gian từ ngày 1/1/2018.

Ngoài ra, trong thời gian qua Bộ Y tế cũng nhận được nhiều kiến nghị, đề xuất của đại diện các DN như Hiệp hội Kinh doanh ASEAN - Hoa Kỳ, Hiệp hội doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCharm) phản ánh các khó khăn không đủ thời gian chuẩn bị hồ sơ, công chứng tài liệu theo quy định.

Ngày 11/10/2017, Bộ Y tế nhận được Công văn số 310/2017/MOH/EUC- MDDSC của EuroCharm nêu một số khó khăn, vướng mắc trong quá trình chuẩn bị và thực hiện đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D. Theo đó, nếu chỉ tính riêng số sản phẩm mà 15 Công ty trong nhóm EuroCharm đang thực hiện việc kinh doanh thì đã hơn 40.000 sản phẩm tương ứng với khoảng 4.000 số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D và rất khó có thể hoàn thành việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trong 4 tháng. Sở dĩ như vậy là do chủ sở hữu không thể cung cấp kịp thông tin, tài liệu theo quy định để nộp do số lượng hồ sơ nhiều và yêu cầu giữa các nước có sự khác nhau trên thế giới và nhân lực tại các công ty không đáp ứng được việc chuẩn bị hồ sơ do số lượng hồ sơ lớn và phải dịch tài liệu hướng dẫn sử dụng sang tiếng Việt, chuẩn bị mẫu nhãn, tài liệu pháp lý…

Xuất phát từ các lý do nêu trên, để bảo đảm tính ổn định của thị trường trang thiết bị y tế, không làm ảnh hưởng đến việc cung cấp trang thiết bị y tế cho các bệnh viện, cơ sở y tế và tạo điều kiện để các DN và cơ quan quản lý có đủ thời gian chuẩn bị triển khai việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo Cơ chế Hải quan một cửa quốc gia và ứng dụng công nghệ thông tin cấp độ 4, Bộ Y tế thống nhất với đề nghị của các DN nên có đề xuất gửi Chính phủ cho phép lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D đến ngày 1/1/2019 thay vì ngày 1/1/2018 như quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Để thực hiện Nghị quyết 131/NQ-CP của Chính phủ, theo lộ trình đưa ra sẽ còn rất nhiều việc phải làm song với những việc cụ thể mà Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đang thực hiện một cách quyết liệt, khẩn trương thời gian qua, chúng tôi cho rằng đến thời điểm ngày 1/1/2019 việc cấp số lưu hành với thiết bị y tế loại B, C, D sẽ được thực hiện thông suốt, hỗ trợ tích cực các DN, đảm bảo không để vì lý do này mà thiếu các trang thiết bị y tế phục vụ công tác khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế.

Thời gian qua chủ đề đảm bảo an toàn trong sử dụng trang thiết bị y tế được nhắc tới nhiều đặc biệt là sau sự cố chạy thận tại Bệnh viện Đa khoa Hòa Bình. Nhiều người cho rằng điều này có “lỗi” hệ thống, ông có bình luận gì về ý kiến này và để việc sử dụng thiết bị y tế an toàn, Bộ sẽ có giải pháp gì thời gian tới?

Để quản lý trang thiết bị y tế, thực hiện chỉ đạo của Bộ trưởng và lãnh đạo Bộ Y tế, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế tiếp tục kiểm tra, chỉ đạo các bệnh viện trong cả nước nghiêm túc nghiên cứu thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có các điểm, các nội dung quy định rõ vai trò, trách nhiệm các bên liên quan trong quản lý sử dụng trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế cũng đã có công văn gửi UBND và sở y tế các tỉnh, TP trực thuộc trung ương đề nghị tăng cường kiểm tra công tác quản lý đầu tư khai thác sử dụng trang thiết bị y tế và cũng đã trực tiếp đi kiểm tra tại một số đơn vị, bệnh viện; đồng thời, tổ chức nhiều cuộc hội nghị, hội thảo, tập huấn cho 63 tỉnh, thành phố và các đơn vị trực thuộc để phổ biến các quy định của pháp luật, chấn chỉnh các hoạt động đầu tư, quản lý khai thác sử dụng trang thiết bị y tế trong phạm vi cả nước.

Với đặc thù lĩnh vực trang thiết bị y tế rất đa dạng, nhiều chủng loại, tính năng công dụng khác nhau và phân cấp cho nhiều cơ quan quản lý nên để đảm bảo an toàn cần có sự phối hợp chặt chẽ của tất cả các bên liên quan trong các khâu quản lý đầu tư, sử dụng vận hành, kiểm tra hiệu chuẩn… mới có thể làm tốt được. Qua đây cũng cần nhận thức đúng, rõ trách nhiệm trong công tác đảm bảo chất lượng trang thiết bị y tế nói chung và trách nhiệm đảm bảo an toàn trong khai thác sử dụng cho người bệnh.

Thực tế cho thấy an toàn trang thiết bị y tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố, trong đó ngoài yếu tố về nguồn gốc xuất xứ, chất lượng của thiết bị, an toàn cho người bệnh còn phụ thuộc rất nhiều vào công tác quản lý tại cơ sở, bệnh viện như: việc ban hành, kiểm tra giám sát và thực hiện các quy chế, quy trình chuyên môn, quản lý chất lượng của từng cơ sở y tế và trình độ, kinh nghiệm của đội ngũ cán bộ kỹ thuật, nhân viên quản lý sử dụng, điều kiện lắp đặt vận hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế. Nếu mỗi khâu đều làm “tròn vai” thì việc đảm bảo an toàn trang thiết bị y tế sẽ đạt kết quả cao nhất.

Xin cảm ơn ông!

D.Ngân (thực hiện)

Tin liên quan

Hải quan cửa khẩu quốc tế Móng Cái: Tăng cường công tác kiểm soát hải quan

Hải quan cửa khẩu quốc tế Móng Cái: Tăng cường công tác kiểm soát hải quan

Với mục tiêu “Quản lý tốt địa bàn, kiểm soát được tình hình, không để hình thành điểm nóng về buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, vận chuyển trái phép hàng hóa, ma túy trong phạm vi địa bàn hoạt động hải quan”, trong nửa cuối năm 2025, Hải quan cửa khẩu quốc tế Móng Cái tiếp tục bám sát chỉ đạo của các cấp, các ngành, nhất là của Chi cục Hải quan khu vực VIII, phấn đấu sớm hoàn thành chỉ tiêu kiểm soát được giao.
Hải quan khu vực III thu ngân sách hơn 33 nghìn tỷ đồng, tăng 31,7%

Hải quan khu vực III thu ngân sách hơn 33 nghìn tỷ đồng, tăng 31,7%

Kết quả thu ngân sách là một trong các điểm sáng của Chi cục Hải quan khu vực III trong những tháng đầu năm.
Hải quan Việt Nam tham dự Hội nghị Tổng cục trưởng Hải quan ASEAN lần thứ 34

Hải quan Việt Nam tham dự Hội nghị Tổng cục trưởng Hải quan ASEAN lần thứ 34

Từ ngày 3-5/6/2025, Cục trưởng Cục Hải quan (Việt Nam) Nguyễn Văn Thọ dẫn đầu đoàn công tác tham dự Hội nghị Tổng cục trưởng Hải quan ASEAN lần thứ 34 tại Brunei Darussalam.
Hải quan Khu vực XVI phát hiện vụ nhập khẩu hàng hóa giả mạo xuất xứ Việt Nam

Hải quan Khu vực XVI phát hiện vụ nhập khẩu hàng hóa giả mạo xuất xứ Việt Nam

Mới đây, trong quá trình kiểm tra thực tế một lô hàng nhập khẩu, lực lượng Hải quan Chơn Thành (thuộc Chi cục Hải quan khu vực XVI) đã phát hiện dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng về xuất xứ hàng hóa.
Đảng bộ Hải quan khu vực IV trực thuộc Đảng ủy UBND tỉnh Hưng Yên

Đảng bộ Hải quan khu vực IV trực thuộc Đảng ủy UBND tỉnh Hưng Yên

Chiều 3/6 diễn ra Lễ công bố quyết định của Ban Thường vụ Đảng ủy UBND tỉnh Hưng Yên về thành lập Đảng bộ Chi cục Hải quan khu vực IV.
Hải quan khu vực IV sớm ổn định tổ chức, thông quan lượng hàng hóa hơn 38 tỷ USD

Hải quan khu vực IV sớm ổn định tổ chức, thông quan lượng hàng hóa hơn 38 tỷ USD

Ngày 3/6, Chi cục Hải quan khu vực IV tổ chức Hội nghị sơ kết công tác 6 tháng đầu năm, triển khai nhiệm vụ công tác 6 tháng cuối năm 2025. Phó Cục trưởng Cục Hải quan Lưu Mạnh Tưởng dự và phát biểu chỉ đạo. Chi cục trưởng Chi cục Hải quan khu vực IV Trần Mạnh Hùng chủ trì Hội nghị.
Hải quan Phú Mỹ: Lấy doanh nghiệp làm trọng tâm cải cách, hỗ trợ

Hải quan Phú Mỹ: Lấy doanh nghiệp làm trọng tâm cải cách, hỗ trợ

Xác định công tác hỗ trợ doanh nghiệp là một trong những nhiệm vụ trọng tâm, xuyên suốt nhằm tạo thuận lợi tối đa cho hoạt động XNK, Hải quan cửa khẩu cảng Phú Mỹ luôn lấy doanh nghiệp làm trọng tâm trong cải cách, hỗ trợ.
Hải quan cửa khẩu quốc tế Móng Cái thi đua đổi mới sáng tạo, ứng dụng trí tuệ nhân tạo

Hải quan cửa khẩu quốc tế Móng Cái thi đua đổi mới sáng tạo, ứng dụng trí tuệ nhân tạo

Hải quan cửa khẩu quốc tế Móng Cái - Chi cục Hải quan khu vực VIII phát động phong trào thi đua với chủ đề: “Lan tỏa tinh thần, tư duy đổi mới sáng tạo, chuyển đổi số, ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI) nhằm nâng cao năng suất công việc, hiệu lực, hiệu quả trong quản lý nhà nước tại Hải quan cửa khẩu quốc tế Móng Cái”.
Sắp xếp 20 Chi cục Thuế khu vực thành 34 Thuế tỉnh, TP, giữ nguyên 20 Chi cục Hải quan

Sắp xếp 20 Chi cục Thuế khu vực thành 34 Thuế tỉnh, TP, giữ nguyên 20 Chi cục Hải quan

Bộ Chính trị, Ban Bí thư vừa ban hành Kết luận số 160-KL/TW ngày 31/5/2025 về thực hiện nhiệm vụ sắp xếp tổ chức bộ máy và đơn vị hành chính, bảo đảm tiến độ, yêu cầu theo các nghị quyết, kết luận của Trung ương, Bộ Chính trị, Ban Bí thư.
Hải quan cửa khẩu cảng Cẩm Phả thực hiện quyết liệt Công điện về chống buôn lậu

Hải quan cửa khẩu cảng Cẩm Phả thực hiện quyết liệt Công điện về chống buôn lậu

Triển khai các nhiệm vụ trọng tâm công tác kiểm soát hải quan và chỉ đạo tại Công điện số 65/CĐ-TTg ngày 15/5/2025 của Thủ tướng Chính phủ, Hải quan cửa khẩu cảng Cẩm Phả đã triển khai đồng bộ, quyết liệt đợt cao điểm đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả và xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
Chi cục Hải quan khu vực IX lắng nghe ý kiến Doanh nghiệp để nâng cao hiệu quả thông quan

Chi cục Hải quan khu vực IX lắng nghe ý kiến Doanh nghiệp để nâng cao hiệu quả thông quan

Để tăng cường sự phối hợp giữa cơ quan Hải quan và cộng đồng doanh nghiệp, tháo gỡ khó khăn, tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động xuất nhập khẩu trên địa bàn, Chi cục Hải quan khu vực IX vừa tổ chức Hội nghị đối thoại Hải quan – Doanh nghiệp lần thứ I năm 2025.
Hải quan Đình Vũ quán triệt các nghị quyết của Bộ Chính trị

Hải quan Đình Vũ quán triệt các nghị quyết của Bộ Chính trị

Chi bộ Hải quan cửa khẩu cảng Đình Vũ (Chi cục Hải quan khu vực III) vừa tổ chức hội nghị quán triệt, triển khai thực hiện Nghị quyết số 66-NQ/TW ngày 30/4/2025 và 68-NQ/TW ngày 4/5/2025 của Bộ Chính trị và một số nghị quyết quan trọng của Đảng.
Sôi nổi giải thể thao Công đoàn Hải quan khu vực XV

Sôi nổi giải thể thao Công đoàn Hải quan khu vực XV

Ngày 1/6, Ban chấp hành Công đoàn cơ sở Chi cục Hải quan khu vực XV tổ chức Giải Pickleball với sự tham gia sôi nổi, nhiệt tình của các công đoàn viên.
Xem thêm
cong-ty-co-phan-thuong-mai-va-dau-tu-dai-phuc
cong-ty-co-phan-dau-tu-va-phat-trien-lifetech

Tin mới

HanoiPlas 2025: Đa dạng sản phẩm, công nghệ mới trong ngành nhựa, cao su

HanoiPlas 2025: Đa dạng sản phẩm, công nghệ mới trong ngành nhựa, cao su

HanoiPlas 2025 quy tụ các nhà sản xuất hàng đầu ngành công nghiệp, trình diễn công nghệ và thiết bị mới nhất về xu hướng tương lai và các đổi mới thúc đẩy ngành nhựa và cao su.
Hướng dẫn chính sách thuế TNDN đối với dự án đầu tư tại cụm công nghiệp

Hướng dẫn chính sách thuế TNDN đối với dự án đầu tư tại cụm công nghiệp

Chi cục Thuế khu vực VI vừa có văn bản hướng dẫn ưu đãi thuế TNDN đối dự án đầu tư tại cụm công nghiệp và xác định thuế TNDN đối doanh thu hoạt động tài chính.
Bắt đối tượng mua bán 5.000 viên thuốc lắc “đội lốt” thực phẩm chức năng

Bắt đối tượng mua bán 5.000 viên thuốc lắc “đội lốt” thực phẩm chức năng

Lực lượng chức năng thành phố Đà Nẵng bắt quả tang người đàn ông đang nhận một thùng hàng, bên trong có 5.000 viên thuốc lắc được ngụy trang dưới dạng thực phẩm chức năng, từ nước ngoài gửi về Việt Nam.
OCOP Ninh Bình lên sàn thương mại điện tử: nhiều tiềm năng, lắm rào cản

OCOP Ninh Bình lên sàn thương mại điện tử: nhiều tiềm năng, lắm rào cản

Ninh Bình hiện có 209 sản phẩm được công nhận OCOP, đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn thực phẩm.
Kiểm soát vùng trồng, phân bón để giữ vững tiêu chuẩn sầu riêng xuất khẩu

Kiểm soát vùng trồng, phân bón để giữ vững tiêu chuẩn sầu riêng xuất khẩu

Sầu riêng Việt Nam tiếp tục được Trung Quốc thông quan, nhưng nguy cơ nhiễm Cadimi buộc cơ quan chức năng siết chặt kiểm soát vùng trồng và phân bón.
(INFOGRAPHICS): Từ 1/6/2025, trốn thuế sẽ bị ngừng sử dụng hóa đơn điện tử

(INFOGRAPHICS): Từ 1/6/2025, trốn thuế sẽ bị ngừng sử dụng hóa đơn điện tử

Theo Nghị định số 70/2025/NĐ-CP của Chính phủ, người nộp thuế có hành vi trốn thuế sẽ bị ngừng sử dụng hóa đơn điện tử.
LONGFORM: Bỏ thuế khoán- Đảm bảo tính minh bạch và bình đẳng trong thực hiện nghĩa vụ thuế

LONGFORM: Bỏ thuế khoán- Đảm bảo tính minh bạch và bình đẳng trong thực hiện nghĩa vụ thuế

Việc xóa bỏ thuế khoán đối với hộ, cá nhân kinh doanh sẽ đảm bảo minh bạch hóa hoạt động, tạo sự bình đẳng về chế độ thuế giữa hộ kinh doanh và doanh nghiệp.
(INFOGRAPHICS): Cơ chế thuế dành cho doanh nghiệp, hộ, cá nhân kinh doanh theo Nghị quyết số 198/QH15

(INFOGRAPHICS): Cơ chế thuế dành cho doanh nghiệp, hộ, cá nhân kinh doanh theo Nghị quyết số 198/QH15

Quốc hội vừa ban hành Nghị quyết số 198/QH15 về một số cơ chế, chính sách đặc biệt phát triển kinh tế tư nhân,đáng chú ý là yêu cầu cơ chế thuế đơn giản đối với các doanh nghiệp, hộ kinh doanh và cá nhân kinh doanh.
(INFOGRAPHICS) Các trường hợp bắt buộc phải sử dụng hóa đơn khởi tạo từ máy tính tiền

(INFOGRAPHICS) Các trường hợp bắt buộc phải sử dụng hóa đơn khởi tạo từ máy tính tiền

Các trường hợp bắt buộc phải sử dụng hóa đơn điện tử khởi tạo từ máy tính tiền theo Nghị định 70/2025/NĐ-CP của Chính phủ có hiệu lực từ 1/6/2025.
(INFOGRAPHICS): Cải cách thuế đối với hộ kinh doanh theo Nghị quyết 68-NQ/TW

(INFOGRAPHICS): Cải cách thuế đối với hộ kinh doanh theo Nghị quyết 68-NQ/TW

Một trong những nội dung đáng chú ý tại Nghị quyết số 68-NQ/TW về phát triển kinh tế tư nhân là xóa bỏ hình thức thuế khoán đối với hộ kinh doanh...
Phiên bản di động