Thuốc nhập khẩu của VN Pharma là hàng giả hay hàng kém chất lượng?
Các bị cáo trong phiên toà ngày 25/9. Ảnh: N.H |
Trả lời câu hỏi của HĐXX, ông Phan Công Chiến (Cục Quản lý dược) cho biết, tổ thẩm định gồm 10 chuyên gia được thành lập theo quyết định của Cục trưởng Cục Quản lý dược Trương Quốc Cường vào đầu năm 2013, chia thành 3 nhóm: thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; nhóm thẩm định dược lý lâm sàng; nhóm thẩm định pháp lý hồ sơ. Ông Chiến thuộc nhóm thẩm định pháp lý có 4 người, các nhóm còn lại 3 chuyên gia. Tổ trưởng tổ thẩm định là ông Nguyễn Tấn Đạt (Trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược).
Ông Chiến cho biết thêm, để phê duyệt giấy phép nhập khẩu cho 1 đơn hàng, tổ thẩm định căn cứ vào Quyết định 151/2007 của Thủ tướng, Thông tư 47 của Bộ Y tế và quy chế hoạt động của tổ thẩm định… Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu gồm các tài liệu: đơn hàng nhập khẩu; giấy phép FSC; giấy chứng nhận GMP; tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc; mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng. Ngoài ra, doanh nghiệp nước ngoài cung cấp thuốc còn phải có giấy phép hoạt động tại Việt Nam.
Ông Lê Xuân Hoành, thành viên Hội đồng giám định chất lượng lô thuốc H-Capita (sau khi phát hiện lô thuốc là giả) cho biết, theo yêu cầu của cơ quan điều tra – Bộ Công an, Bộ Y tế đã thành lập hội đồng giám định để phục vụ công tác điều tra. Theo đó, Kết luận giám định số 31 ngày 22/4/2015 của Hội đồng giám định đã kết luận: Lô thuốc có nhãn mác thuốc H-Capita 500mg Caplet có chứa 97,5% hoạt chất Capecitabine là thuốc kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người.
Cùng với đó, màu sắc viên thực tế không giống với màu sắc viên theo yêu cầu trong tiêu chuẩn cơ sở, không đạt yêu cầu chất lượng tiêu chuẩn “tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” theo tiêu chuẩn cơ sở, kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17%, trong khi tiêu chuẩn cơ sở phải thấp hơn 0,1%. Ngoài ra, trên tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn vỉ thuốc, nhãn hộp thuốc H-Capita 500mg Caplet có một số chi tiết không đúng như thiết kế trong hồ sơ được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
Do đó, ông Hoành cho hay, do không đạt chỉ tiêu chất lượng đăng ký nên lô thuốc H-Capita không đủ điều kiện lưu hành trên thị trường. Ông Hoành cũng cho biết thêm, việc xác định thuốc giả được căn cứ trên hoạt chất chính, còn hàm lượng tạp chất cao thì chỉ là thuốc kém chất lượng.
Ông Nguyễn Đăng Lâm, thành viên Hội đồng giám định giải thích thêm, tạp chất là thành phần không mong muốn xuất hiện trong thành phẩm thuốc. Theo đó, có rất nhiều nguyên nhân dẫn tới sự xuất hiện này, có thể từ nguyên liệu, có thể trong quá trình bào chế hoặc bảo quản thuốc.
HĐXX đặt câu hỏi với ông Lâm: “Dựa trên các tiêu chí, ông đánh giá lô thuốc H-Capita mà các bị cáo nhập về là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?". Tuy nhiên, ông Lâm cho rằng "không đủ thẩm quyền và khả năng để đánh giá" nên từ chối trả lời.
Trong khi đó, ông Dương Công Minh, đại diện Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM lại cho biết, kết quả kiểm nghiệm lô thuốc H-Capita vào tháng 8/2014 theo yêu cầu của cơ quan thanh tra Cục Quản lý dược cho thấy thuốc này đạt cả 6 chỉ tiêu.
Trước chất vấn của HĐXX về việc tại sao kết quả giám định vào tháng 4/2015 của Bộ Y tế lại kết luận đây là thuốc kém chất lượng, không được dùng để chữa bệnh cho người, ông Minh cho rằng đây là hiện tượng bình thường, vì thời gian kiểm nghiệm cách nhau 6 tháng nên tạp chất có thể phát sinh làm ảnh hưởng tới kết quả.
Cũng có mặt tại toà vào chiều 25/9, ông Ngô Nhật Phương (doanh nhân tại Campuchia) cho biết đã nộp các tài liệu chứng minh thuốc H-Capita là thật và được sản xuất tại Ấn Độ.
Theo lời ông Phương, ông có nhiều bạn bè làm trong Hiệp hội Dược Ấn Độ, Lãnh sự quán Ấn Độ tại TP HCM. Khi biết cơ quan tố tụng Việt Nam đang điều tra, xét xử vụ án VN Pharma nhập thuốc giả, Hiệp hội dược Ấn Độ và Cơ quan điều tra Ấn Độ đã rà soát tất cả các đơn thuốc bán sang Việt Nam.
Theo đó, Hiệp hội dược Ấn Độ khẳng định lô thuốc sản xuất tại nước họ là thuốc đạt tiêu chuẩn và nhờ ông Phương đưa cho cơ quan tố tụng Việt Nam các tài liệu thể hiện lô thuốc H-Capita do nhà sản xuất Ấn Độ sản xuất và là thuốc thật. Ông Phương đã dịch tài liệu và cùng người của hiệp hội này nộp cho tòa. Sau đó, trong quá trình vụ án điều tra bổ sung, ông Phương được triệu tập với tư cách người có quyền nghĩa vụ liên quan.
Trước đó, bị cáo Nguyễn Minh Hùng (nguyên Chủ tịch, Tổng giám đốc VN Pharma) thừa nhận, việc bệnh nhân ung thư sử dụng thuốc giả sẽ khiến cho việc điều trị không được đáp ứng tốt. Trước ý kiến của đại diện VKS về việc bệnh nhân sẽ không thể khỏi bệnh và có thể bị tử vong, bị cáo Hùng im lặng.
Ngoài ra, bị cáo Hùng cho biết bản thân không cố ý mua thuốc giả mà tin tưởng vào sản phẩm do bị cáo Võ Mạnh Cường (Giám đốc Công ty TNHH Thương mại hàng hải Quốc tế H&C) giới thiệu.Theo lời Hùng, trước đó VN Pharma đã mua một lô thuốc nội có thành phần khá giống với thuốc H-Capita 500mg và số thuốc này được tiêu thụ rất nhanh nên bị cáo mới quyết định nhập lô thuốc H-Capita 500mg.
Trong khi đó, bị cáo Cường cho rằng mình bị oan. Bị cáo này khẳng định mình là người đại diện theo pháp luật của công ty Health 2000 và công ty Helix Canada tại Việt Nam. Cường cũng khai rằng mình có căn cứ chứng minh thuốc H-Capita là thuốc chữa bệnh cho người và việc cơ quan tố tụng kết luận thuốc này không chữa bệnh cho người là sai.
Tin liên quan
Cảnh báo vấn nạn thuốc giả và thực phẩm chức năng giả
15:15 | 22/09/2022 An ninh XNK
Cảnh báo thuốc điều trị xương khớp giả xuất hiện trên thị trường
17:00 | 28/03/2022 Sự kiện - Vấn đề
Phát hiện thuốc điều trị ung thư nghi ngờ bị làm giả
16:59 | 25/03/2022 Sự kiện - Vấn đề
Phố chuyên doanh
14:00 | 26/04/2024 Người quan sát
Kỳ điều hành giá xăng dầu ngày 25/4: Mức giảm sâu nhất 730 đồng/lít
15:39 | 25/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Xây dựng Việt Nam thành tháp nhân lực toàn cầu để thu hút đầu tư về công nghiệp bán dẫn
23:19 | 24/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tìm hướng đi bền vững cho sản phẩm tái chế
07:53 | 24/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Chương trình THPT kết hợp học nghề: Hướng phân luồng phù hợp thị trường lao động
07:49 | 24/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về dự án Luật thuế GTGT (sửa đổi)
20:49 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
TP Hồ Chí Minh thu hút Kiều hối phát triển hạ tầng
16:45 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Điều chỉnh kế hoạch cung cấp điện cao điểm mùa khô và cả năm 2024
16:42 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Chuyên gia IMF: Việt Nam là điểm đến hấp dẫn cho đầu tư nước ngoài
08:56 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
“Lạc nhịp” hàng không-du lịch
07:45 | 23/04/2024 Người quan sát
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Xây dựng Cửa khẩu thông minh, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp
18:06 | 22/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hà Nội triển khai thí điểm thủ tục cấp Phiếu Lý lịch tư pháp trên VneID
10:15 | 22/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng Phạm Minh Chính trao quyết định công bố quy hoạch tỉnh Lạng Sơn
19:58 | 21/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Vấn đề Bạn quan tâm
Tin mới
Tăng sức cạnh tranh, chống hàng giả từ truy xuất nguồn gốc hàng hoá
ĐỐI THOẠI CHÍNH SÁCH: Ký quỹ trước giao dịch- Điểm mấu chốt giúp nâng hạng thị trường chứng khoán vào năm 2025?
Triển khai toàn diện các giải pháp quản lý thuế đối với thương mại điện tử
HDBank đặt mục tiêu lợi nhuận 16.000 tỷ đồng, chia cổ tức cao tới 30%
Chủ tịch Sacombank phủ nhận tin đồn liên quan đến bà Trương Mỹ Lan
LONGFORM: Hệ sinh thái Tài chính số- Lấy dữ liệu làm tài nguyên, lấy giải pháp đột phá làm nền tảng
16:55 | 16/04/2024 Megastory/Longform
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Cục trưởng Hải quan Khánh Hòa Nguyễn Văn Cường
22:04 | 05/04/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan Đinh Ngọc Thắng
13:54 | 27/03/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Cục trưởng Cục Hải quan Quảng Nam Dương Xuân Sinh
09:44 | 02/03/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Trưởng Ban Cải cách, hiện đại hóa hải quan Đặng Thanh Dũng
14:53 | 28/02/2024 Infographics