Thuốc nhập khẩu của VN Pharma là hàng giả hay hàng kém chất lượng?

	Triệu tập gần 200 người tới phiên tòa xét xử vụ mua bán thuốc ung thư giả
	Vụ VN Pharma: 9.300 hộp thuốc chữa ung thư H-Capita đã bán ra thị trường?
	Vụ VN Pharma: Bộ Y tế khẳng định sẽ thực hiện nghiêm túc theo yêu cầu của Thủ tướng Chính phủ

Các bị cáo trong phiên toà ngày 25/9. Ảnh: N.H

Trả lời câu hỏi của HĐXX, ông Phan Công Chiến (Cục Quản lý dược) cho biết, tổ thẩm định gồm 10 chuyên gia được thành lập theo quyết định của Cục trưởng Cục Quản lý dược Trương Quốc Cường vào đầu năm 2013, chia thành 3 nhóm: thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; nhóm thẩm định dược lý lâm sàng; nhóm thẩm định pháp lý hồ sơ. Ông Chiến thuộc nhóm thẩm định pháp lý có 4 người, các nhóm còn lại 3 chuyên gia. Tổ trưởng tổ thẩm định là ông Nguyễn Tấn Đạt (Trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược).

Ông Chiến cho biết thêm, để phê duyệt giấy phép nhập khẩu cho 1 đơn hàng, tổ thẩm định căn cứ vào Quyết định 151/2007 của Thủ tướng, Thông tư 47 của Bộ Y tế và quy chế hoạt động của tổ thẩm định… Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu gồm các tài liệu: đơn hàng nhập khẩu; giấy phép FSC; giấy chứng nhận GMP; tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc; mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng. Ngoài ra, doanh nghiệp nước ngoài cung cấp thuốc còn phải có giấy phép hoạt động tại Việt Nam.

Ông Lê Xuân Hoành, thành viên Hội đồng giám định chất lượng lô thuốc H-Capita (sau khi phát hiện lô thuốc là giả) cho biết, theo yêu cầu của cơ quan điều tra – Bộ Công an, Bộ Y tế đã thành lập hội đồng giám định để phục vụ công tác điều tra. Theo đó, Kết luận giám định số 31 ngày 22/4/2015 của Hội đồng giám định đã kết luận: Lô thuốc có nhãn mác thuốc H-Capita 500mg Caplet có chứa 97,5% hoạt chất Capecitabine là thuốc kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người.

Cùng với đó, màu sắc viên thực tế không giống với màu sắc viên theo yêu cầu trong tiêu chuẩn cơ sở, không đạt yêu cầu chất lượng tiêu chuẩn “tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” theo tiêu chuẩn cơ sở, kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17%, trong khi tiêu chuẩn cơ sở phải thấp hơn 0,1%. Ngoài ra, trên tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn vỉ thuốc, nhãn hộp thuốc H-Capita 500mg Caplet có một số chi tiết không đúng như thiết kế trong hồ sơ được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

Do đó, ông Hoành cho hay, do không đạt chỉ tiêu chất lượng đăng ký nên lô thuốc H-Capita không đủ điều kiện lưu hành trên thị trường. Ông Hoành cũng cho biết thêm, việc xác định thuốc giả được căn cứ trên hoạt chất chính, còn hàm lượng tạp chất cao thì chỉ là thuốc kém chất lượng.

Ông Nguyễn Đăng Lâm, thành viên Hội đồng giám định giải thích thêm, tạp chất là thành phần không mong muốn xuất hiện trong thành phẩm thuốc. Theo đó, có rất nhiều nguyên nhân dẫn tới sự xuất hiện này, có thể từ nguyên liệu, có thể trong quá trình bào chế hoặc bảo quản thuốc.

HĐXX đặt câu hỏi với ông Lâm: “Dựa trên các tiêu chí, ông đánh giá lô thuốc H-Capita mà các bị cáo nhập về là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?". Tuy nhiên, ông Lâm cho rằng "không đủ thẩm quyền và khả năng để đánh giá" nên từ chối trả lời.

Trong khi đó, ông Dương Công Minh, đại diện Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM lại cho biết, kết quả kiểm nghiệm lô thuốc H-Capita vào tháng 8/2014 theo yêu cầu của cơ quan thanh tra Cục Quản lý dược cho thấy thuốc này đạt cả 6 chỉ tiêu.

Trước chất vấn của HĐXX về việc tại sao kết quả giám định vào tháng 4/2015 của Bộ Y tế lại kết luận đây là thuốc kém chất lượng, không được dùng để chữa bệnh cho người, ông Minh cho rằng đây là hiện tượng bình thường, vì thời gian kiểm nghiệm cách nhau 6 tháng nên tạp chất có thể phát sinh làm ảnh hưởng tới kết quả.

Cũng có mặt tại toà vào chiều 25/9, ông Ngô Nhật Phương (doanh nhân tại Campuchia) cho biết đã nộp các tài liệu chứng minh thuốc H-Capita là thật và được sản xuất tại Ấn Độ.

Theo lời ông Phương, ông có nhiều bạn bè làm trong Hiệp hội Dược Ấn Độ, Lãnh sự quán Ấn Độ tại TP HCM. Khi biết cơ quan tố tụng Việt Nam đang điều tra, xét xử vụ án VN Pharma nhập thuốc giả, Hiệp hội dược Ấn Độ và Cơ quan điều tra Ấn Độ đã rà soát tất cả các đơn thuốc bán sang Việt Nam.

Theo đó, Hiệp hội dược Ấn Độ khẳng định lô thuốc sản xuất tại nước họ là thuốc đạt tiêu chuẩn và nhờ ông Phương đưa cho cơ quan tố tụng Việt Nam các tài liệu thể hiện lô thuốc H-Capita do nhà sản xuất Ấn Độ sản xuất và là thuốc thật. Ông Phương đã dịch tài liệu và cùng người của hiệp hội này nộp cho tòa. Sau đó, trong quá trình vụ án điều tra bổ sung, ông Phương được triệu tập với tư cách người có quyền nghĩa vụ liên quan.

Trước đó, bị cáo Nguyễn Minh Hùng (nguyên Chủ tịch, Tổng giám đốc VN Pharma) thừa nhận, việc bệnh nhân ung thư sử dụng thuốc giả sẽ khiến cho việc điều trị không được đáp ứng tốt. Trước ý kiến của đại diện VKS về việc bệnh nhân sẽ không thể khỏi bệnh và có thể bị tử vong, bị cáo Hùng im lặng.

Ngoài ra, bị cáo Hùng cho biết bản thân không cố ý mua thuốc giả mà tin tưởng vào sản phẩm do bị cáo Võ Mạnh Cường (Giám đốc Công ty TNHH Thương mại hàng hải Quốc tế H&C) giới thiệu.Theo lời Hùng, trước đó VN Pharma đã mua một lô thuốc nội có thành phần khá giống với thuốc H-Capita 500mg và số thuốc này được tiêu thụ rất nhanh nên bị cáo mới quyết định nhập lô thuốc H-Capita 500mg.

Trong khi đó, bị cáo Cường cho rằng mình bị oan. Bị cáo này khẳng định mình là người đại diện theo pháp luật của công ty Health 2000 và công ty Helix Canada tại Việt Nam. Cường cũng khai rằng mình có căn cứ chứng minh thuốc H-Capita là thuốc chữa bệnh cho người và việc cơ quan tố tụng kết luận thuốc này không chữa bệnh cho người là sai.