Thuốc kém chất lượng, hậu quả khôn lường- Bài 1: Thuốc kém chất lượng: Dễ ra thị trường, khó thu hồi

	Yêu cầu tái xuất gần 1.200 container phế liệu nhập khẩu không đạt chất lượng
	Tiêu hủy 15 tấn thuốc lá, xì gà, thực phẩm… kém chất lượng
	Lạng Sơn: Chặn đứng các mặt hàng phòng chống dịch kém chất lượng từ cửa khẩu

Lãnh đạo Sở Y tế Hà Nội đang kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn TP Ảnh: Thu TRANG

Với thuốc chữa bệnh kém chất lượng khi đã xuất hiện trên thị trường, không chỉ người tiêu dùng mà ngay cả chuyên gia y tế cũng khó phân biệt.

Hàng loạt vi phạm

Nói về vi phạm trong chất lượng thuốc của các DN thời gian qua, đại diện Bộ Y tế cho biết, qua công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong thời gian gần đây, Bộ Y tế đã phát hiện một số sai phạm liên quan tới chất lượng thuốc như: Hàm lượng không đúng với công bố; một số thuốc có chứa chất cấm, gây hại sức khỏe người dùng; mẫu nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không cập nhật việc thay đổi, bổ sung hướng dẫn cách ghi chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định và cảnh báo đối với các thuốc có chứa hoạt chất có thể có tác động tiêu cực tới sức khỏe người dùng.

Theo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, từ đầu năm 2020 đến nay, liên tiếp các loại thuốc không đạt chất lượng được thu hồi. Trong khoảng một tháng, từ giữa tháng 7 đến giữa tháng 8/2020, cơ quan này đã đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc nhiều loại thuốc như: Viên nén Tetracyclin TƯ3, chuyên điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm do Công ty cổ phần Dược phẩm TƯ3 sản xuất; thuốc Bivantox, điều trị các bệnh viêm đa dây thần kinh do Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 sản xuất; viên nén Navacarzol 5mg điều trị rối loạn tuyến giáp do Industria Faramceutica NOVA ARGENTIA S.P.A, Italy sản xuất.

Cục Quản lý Dược cũng thu hồi toàn quốc thuốc Genpharmason, điều trị các nhóm bệnh về viêm da do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất; viên nén bao đường Detracyl 250, chuyên điều trị các bệnh về xương khớp do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất; Atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên sản xuất...

Cuối năm 2019, dư luận một phen bàng hoàng khi Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế có công văn thu hồi trên toàn quốc 11 loại thuốc chứa hoạt chất Ranitidine, điều trị loét dạ dày tá tràng, do chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) vượt ngưỡng cho phép có nguy cơ gây ung thư. Ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, tất cả các thuốc nằm trong diện thu hồi lần này hầu hết đều có xuất xứ từ: Anh, Ý, Ấn Độ, Malaysia, Tây Ban Nha và Thái Lan.

Theo quy định, giới hạn NDMA của thuốc không được quá 0,32 ppm (tính theo liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300mg/ngày). Tuy nhiên, 11 loại thuốc này đều chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.

Vụ việc này khiến người dùng bất an khi trước đó Cục Quản lý Dược cũng có thông báo dừng sử dụng 57 loại thuốc chứa chất valsartan có nguồn gốc từ Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc được kết luận là có chứa tạp chất gây ung thư.

Thuốc trong nước bị thu hồi thuộc về 13 công ty dược. Các công ty này nhập khẩu valsartan từ Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical về bào chế. Điều đặc biệt nguy hiểm là đã có nhiều bệnh viện trên địa bàn Hà Nội sử dụng thuốc này trong điều trị cho bệnh nhân như Bệnh viện Thanh Nhàn, Bệnh viện Đa khoa Đống Đa, Bệnh viện đa khoa Hà Đông...

Qua thực tế cho thấy, hầu hết các sai phạm liên quan tới chất lượng thuốc chỉ được phát hiện qua công tác hậu kiểm, tức là khi thuốc đã được NK, đã nằm trên kệ và trong tủ thuốc của nhiều gia đình, nhiều bệnh nhân. Và thật không may, rất nhiều bệnh nhân vốn đang trong tình trạng nặng lại dùng phải các loại thuốc kém chất lượng, chứa các yếu tố gây ung thư nêu trên, hậu quả không khó để hình dung ra.

Khó thu hồi thuốc kém chất lượng!

Qua thực tế cho thấy, dù thông báo thu hồi liên tục được phát ra nhưng lượng thuốc thu hồi về để tiêu huỷ còn hạn chế.

Hiện có tình trạng thuốc bị thu hồi vẫn “chễm chệ” nằm trên quầy thuốc của một số cơ sở kinh doanh. Giữa tháng 6 vừa qua Cục Quản lý Dược có văn bản về việc đình chỉ lưu hành thuốc chống dị ứng SEBEMIN do không đảm bảo chất lượng. Cụ thể, viên nén SEBEMIN (Bethamethason 0.25mg và d- Chlopheniramin maleat 2mg) do Công ty Crown Pharm. Co. Ldt. (Korea) sản xuất, Công ty Pharmix Corporation đăng ký bị buộc phải thu hồi do thuốc không đạt chỉ tiêu hàm lượng betamethasone (chất làm giảm phản ứng phòng vệ tự nhiên của cơ thể và các triệu chứng như sưng tấy và dị ứng) - vi phạm chất lượng mức độ 2. Tuy nhiên, đến đầu tháng 8/2020 khi phóng viên hỏi mua sản phẩm trên tại một nhà thuốc ở quận Hà Đông, Hà Nội nhân viên vẫn bán sản phẩm này?!

Bên cạnh đó, hiện nay thói quen mua thuốc của người dân, người bán hàng không đơn thuốc cũng khiến việc thu hồi thuốc càng khó khăn. Chưa kể, bản thân DN tiến hành NK, phân phối dược phẩm cũng sẽ gặp khó trong việc thu hồi vì hệ thống phân phối dược phẩm ở nước ta có nhiều khâu trung gian, để truy xuất được đường đi của các lô thuốc thực sự là việc không nhiều cơ sở mặn mà, chưa nói tới việc sốt sắng thực hiện. Theo lời chủ một hiệu thuốc tại phố Nguyễn Chí Thanh (Đống Đa, Hà Nội), thông thường thuốc trước khi có thông báo thu hồi đã được rất nhiều người mua sử dụng; nhà thuốc không thể kiểm soát được họ ở đâu, số lượng đã mua để thu hồi, chứ chưa tính tới chuyện bồi thường nếu họ gặp vấn đề sức khoẻ.

Vậy với hàng chục nghìn nhà thuốc đang hoạt động trên cả nước như hiện nay liệu cơ quan chức năng có đủ lực lượng kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lượng ở từng nhà thuốc?

Về phía cơ quan quản lý nhà nước, theo ông Trần Văn Chung, Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Nội, việc thu hồi thuốc kém chất lượng trên địa bàn Thủ đô căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội công bố cũng như các quyết định đình chỉ, lưu hành thuốc từ Cục Quản lý Dược. Theo đó, ngay sau khi nhận được thông tin từ hai cơ quan này, Sở Y tế Hà Nội lập tức có quyết định thu hồi toàn bộ lô thuốc kém chất lượng, đồng thời yêu cầu trong vòng 48 giờ công ty sản xuất, nhập khẩu thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trên địa bàn. Mặt khác, công bố công khai thông tin việc thu hồi trên trang thông tin điện tử của ngành và kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này.

Quy định là vậy, song thực tế lại là câu chuyện khác! Các hệ luỵ đối với sức khoẻ người dùng khi không may sử dụng phải thuốc kém chất lượng vẫn khó thống kê hết được.

Đó là chưa kể việc ra các quyết định thu hồi, cảnh báo chất lượng, tương tác hay tai biến thuốc ở Việt Nam thường chậm hàng tháng, thậm chí nhiều tháng so với cảnh báo của cơ quan quản lý dược châu Âu và Mỹ. Điều đó gây lo ngại cho người tiêu dùng bởi sự chậm trễ này rất có thể sẽ dẫn tới tai biến hoặc tương tác thuốc ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng.

Từ những bất cập trong công tác thu hồi thuốc, ông Nguyễn Văn Nhiên, Phó Chánh Thanh tra Bộ Y tế cho hay, việc phối hợp giữa sở y tế và các đơn vị quản lý chất lượng, thanh tra, nghiệp vụ dược, trung tâm kiểm nghiệm tại địa phương chưa chặt chẽ, chưa thống nhất, ảnh hưởng đến hiệu quả quản lý nhà nước về dược phẩm.

Cụ thể, sau khi phát hiện vi phạm chất lượng, các cơ sở y tế chưa tích cực đôn đốc các cơ sở trên địa bàn thực hiện việc thu hồi thuốc vi phạm chất lượng theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược và Sở Y tế.

“Việc báo cáo kết quả thu hồi thuốc, kiểm tra giám sát việc thu hồi, xử lý thuốc vi phạm chất lượng theo yêu cầu cho Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế chưa được thực hiện đầy đủ. Các lực lượng chưa xử lý kịp thời các thuốc có vi phạm chất lượng do trung tâm kiểm nghiệm trên địa bàn phát hiện”, ông Nhiên nêu.

(Còn nữa)