Facebook Twitter youtube Tiktok

"Cởi trói" cho nhập khẩu thiết bị y tế

(HQ Online)- Ngày 16/1, Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị phổ biến nội dung Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế. Hội nghị nhận được sự quan tâm của hàng trăm DN sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.

quotcoi troiquot cho nhap khau thiet bi y te

Bộ Y tế kỳ vọng việc thực hiện Nghị định 169 sẽ xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch. Ảnh: DN

Phát biểu tại hội nghị, ông Nguyễn Minh Tuấn- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, việc phổ biến những nội dung của Nghị định 169 nhận được nhiều sự quan tâm của DN là tín hiệu đáng mừng cho thấy các DN đã quan tâm hơn đến việc phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực mình kinh doanh của cơ quann quản lý nhà nước để nắm rõ hơn các quy định, giúp DN làm đúng, thực hiện chính xác các yêu cầu quản lý.

Cũng theo Vụ trưởng Nguyễn Minh Tuấn, việc rất nhiều DN quan tâm đến việc phổ biến Nghị định 169 cũng tránh được tình trạng lúc cơ quan quản lý nhà nước phổ biến quy định, DN thờ ơ, song trong quá trình thực hiện lại vướng mắc, khi đó mới "gõ cửa" nhờ sự tư vấn của các cơ quan quản lý, như vậy vừa mất thời gian cho cơ quan quản lý, vừa làm chậm quá trình sản xuất, kinh doanh của DN.

Lý giải việc Chính phủ ban hành Nghị định 169 quản lý thiết bị y tế (TBYT) trong khi trước đó năm 2016 Chính phủ cũng ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, theo ông Nguyễn Minh Tuấn, sau một quá trình thực hiện quản lý TBYT theo nội dung Nghị định số 36 đã phát sinh nhiều bất cập cần phải sửa đổi, bổ sung.

Cụ thể, một số nội dung của Nghị định 36 có một số nội dung giáp ranh, chồng chéo giữa các lĩnh vực, các bộ, ngành, gây khó khăn cho công tác quản lý. Bên cạnh đó, năm 2016 Quốc hội ban hành Luật Dược quy định các sinh phẩm chẩn đoán, test thử nhanh, trong đó có các sinh phẩm chẩn đoán có chứa chất gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất... không còn là thuốc mà chuyển sang áp dụng theo các quy định quản lý TBYT. Tuy nhiên, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ban hành trước đó chưa quy định gây ra khoảng trống pháp luật cần bổ sung, sửa đổi.

Ngoài ra, thực hiện chủ trương của Chính phủ về cắt giảm các điều kiện kinh doanh, tạo thuận lợi cho DN, song theo Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, một số nội dung của Nghị định 36 lại còn một số điểm chưa hợp lý, chưa tạo điều kiện cho DN trong hoạt động sản xuất, kinh doanh; một số thủ tục hành chính quy định chưa phù hợp khi chỉ cho phép tiếp nhận, cấp mới mà không cho phép các tổ chức, cá nhân được điều chỉnh thêm các thông tin trong quá trình thực hiện dễ dẫn đến tình trạng các tổ chức, cá nhân mất thêm thời gian, công sức và chi phí cho việc thực hiện lại thủ tục hành chính cũng cần phải được rà soát, cắt giảm, sửa đổi.

Chưa kể do hệ thống hạ tầng kỹ thuât công nghệ thông tin để thực hiện dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với các thủ tục quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP chưa kịp thời đáp ứng được yêu cầu nên mới chỉ thực hiện được việc tiếp nhận công bố mà chưa triển khai cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D.

Kỳ vọng về việc Chính phủ ban hành Nghị định 169, ông Nguyễn Minh Tuấn cho biết, Nghị định 169 đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý TBYT, giải quyết kịp thời các tồn tại bất cập trước mắt của hệ thống pháp luật quản lý TBYT, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý, yêu cầu hội nhập lĩnh vực TBYT để các DN đáp ứng kinh doanh, sản xuất, cung ứng TBYT và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ của mình.

“Bộ Y tế kỳ vọng việc thực hiện Nghị định 169 sẽ khiến lĩnh vực TBYT có cơ hội phát triển và hội nhập; xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch”, ông Nguyễn Minh Tuấn chia sẻ thêm.

Về điểm mới của Nghị định 169 về nhập khẩu TBYT, theo ông Nguyễn Tử Hiếu, chuyên viên chính Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, nội dung của Nghị định đưa ra nhiều nội dung thuận lợi cho DN NK trang TBYT.

Cụ thể, Nghị định 169 quy định, giấy phép NK trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2018 và các giấy phép NK được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31/12/2019.

Đối với trang TBYT thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được NK theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Đối với trang TBYT không thuộc danh mục phải cấp giấy phép NK và đã có bản phân loại là trang TBYT thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục NK đến hết ngày 31/12/2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang TBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Trang TBYT sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành.

Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.

Ngoài ra, theo ông Phạm Trung Kiên, chuyên viên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Nghị định 169 còn sửa đổi một số nội dung quan trọng liên quan đến trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất; phân loại trang thiết bị y tế; bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành; sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng và xử lý đối với trang thiết bị y tế có lỗi lưu hành trên thị trường...

D.Ngân

Tin liên quan

Hải quan khu vực VI quyết liệt triển khai các nhiệm vụ công tác trọng tâm

Hải quan khu vực VI quyết liệt triển khai các nhiệm vụ công tác trọng tâm

Thời gian qua, Chi cục Hải quan khu vực VI đã quyết liệt, chủ động triển khai các nhiệm vụ công tác trọng tâm. Trong đó tập trung cải cách hành chính, ứng dụng công nghệ số để tạo thuận lợi thương mại cho hoạt động kinh doanh XNK của DN.
Hải quan khu vực II tăng thu ngân sách hơn 3.300 tỷ đồng nhờ đẩy mạnh tạo thuận lợi thương mại

Hải quan khu vực II tăng thu ngân sách hơn 3.300 tỷ đồng nhờ đẩy mạnh tạo thuận lợi thương mại

Số thu ngân sách nhà nước (NSNN) của Chi cục Hải quan khu vực II trong những tháng đầu năm nay tăng hơn 3.300 tỷ đồng. Bên cạnh các giải pháp tạo thuận lợi thương mại, chống thất thu, nhiều mặt hàng nhập khẩu đạt kim ngạch lớn góp phần tăng nguồn thu cho NSNN.
Lãnh đạo Hải quan khu vực III làm việc với Tổng Giám đốc hãng tàu MSC Việt Nam

Lãnh đạo Hải quan khu vực III làm việc với Tổng Giám đốc hãng tàu MSC Việt Nam

Chi cục Hải quan khu vực III quản lý địa bàn Hải Phòng là địa bàn xuất nhập khẩu sôi động nhất miền Bắc với nhiều bến cảng hiện đại và nhiều hãng tàu lớn trên thế giới và trong nước hoạt động.
Hải quan thu ngân sách hơn 182 nghìn tỷ đồng trong 5 tháng

Hải quan thu ngân sách hơn 182 nghìn tỷ đồng trong 5 tháng

Hết tháng 5/2025, số thu ngân sách của ngành Hải quan được 182.518 tỷ đồng, tăng 9,2% so với cùng kỳ năm 2024.
Chi cục Hải quan khu vực VIII chung tay thúc đẩy xuất khẩu nông lâm thủy sản

Chi cục Hải quan khu vực VIII chung tay thúc đẩy xuất khẩu nông lâm thủy sản

Để đáp ứng nhu cầu thông quan nông sản, đặc biệt vào mùa cao điểm thu hoạch sầu riêng, Chi cục Hải quan khu vực VIII yêu cầu các đơn vị thực hiện chủ động bố trí cán bộ làm việc ngoài giờ hành chính, kể cả ngày nghỉ, lễ để đảm bảo hàng hóa được thông quan liên tục.
Hải quan Việt Nam làm việc song phương với Hội đồng kinh doanh ASEAN – Hoa Kỳ và châu Âu – ASEAN

Hải quan Việt Nam làm việc song phương với Hội đồng kinh doanh ASEAN – Hoa Kỳ và châu Âu – ASEAN

Ngày 4/6/2025, bên lề Hội nghị Tổng cục trưởng Hải quan ASEAN lần thứ 34 tại Brunei, Cục trưởng Hải quan Nguyễn Văn Thọ và đoàn công tác Hải quan Việt Nam đã có phiên làm việc song phương với Hội đồng kinh doanh ASEAN – Hoa Kỳ và Hội đồng kinh doanh châu Âu – ASEAN.
Thủ tướng yêu cầu tiếp tục đấu tranh, ngăn chặn hàng giả,  xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ

Thủ tướng yêu cầu tiếp tục đấu tranh, ngăn chặn hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ký Công điện số 82/CĐ-TTg ngày 4/6/2025 về tiếp tục đẩy mạnh cao điểm đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
Hải quan cửa khẩu quốc tế Móng Cái: Tăng cường công tác kiểm soát hải quan

Hải quan cửa khẩu quốc tế Móng Cái: Tăng cường công tác kiểm soát hải quan

Với mục tiêu “Quản lý tốt địa bàn, kiểm soát được tình hình, không để hình thành điểm nóng về buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, vận chuyển trái phép hàng hóa, ma túy trong phạm vi địa bàn hoạt động hải quan”, trong nửa cuối năm 2025, Hải quan cửa khẩu quốc tế Móng Cái tiếp tục bám sát chỉ đạo của các cấp, các ngành, nhất là của Chi cục Hải quan khu vực VIII, phấn đấu sớm hoàn thành chỉ tiêu kiểm soát được giao.
Hải quan khu vực III thu ngân sách hơn 33 nghìn tỷ đồng, tăng 31,7%

Hải quan khu vực III thu ngân sách hơn 33 nghìn tỷ đồng, tăng 31,7%

Kết quả thu ngân sách là một trong các điểm sáng của Chi cục Hải quan khu vực III trong những tháng đầu năm.
Hải quan Việt Nam tham dự Hội nghị Tổng cục trưởng Hải quan ASEAN lần thứ 34

Hải quan Việt Nam tham dự Hội nghị Tổng cục trưởng Hải quan ASEAN lần thứ 34

Từ ngày 3-5/6/2025, Cục trưởng Cục Hải quan (Việt Nam) Nguyễn Văn Thọ dẫn đầu đoàn công tác tham dự Hội nghị Tổng cục trưởng Hải quan ASEAN lần thứ 34 tại Brunei Darussalam.
Hải quan Khu vực XVI phát hiện vụ nhập khẩu hàng hóa giả mạo xuất xứ Việt Nam

Hải quan Khu vực XVI phát hiện vụ nhập khẩu hàng hóa giả mạo xuất xứ Việt Nam

Mới đây, trong quá trình kiểm tra thực tế một lô hàng nhập khẩu, lực lượng Hải quan Chơn Thành (thuộc Chi cục Hải quan khu vực XVI) đã phát hiện dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng về xuất xứ hàng hóa.
Đảng bộ Hải quan khu vực IV trực thuộc Đảng ủy UBND tỉnh Hưng Yên

Đảng bộ Hải quan khu vực IV trực thuộc Đảng ủy UBND tỉnh Hưng Yên

Chiều 3/6 diễn ra Lễ công bố quyết định của Ban Thường vụ Đảng ủy UBND tỉnh Hưng Yên về thành lập Đảng bộ Chi cục Hải quan khu vực IV.
Hải quan khu vực IV sớm ổn định tổ chức, thông quan lượng hàng hóa hơn 38 tỷ USD

Hải quan khu vực IV sớm ổn định tổ chức, thông quan lượng hàng hóa hơn 38 tỷ USD

Ngày 3/6, Chi cục Hải quan khu vực IV tổ chức Hội nghị sơ kết công tác 6 tháng đầu năm, triển khai nhiệm vụ công tác 6 tháng cuối năm 2025. Phó Cục trưởng Cục Hải quan Lưu Mạnh Tưởng dự và phát biểu chỉ đạo. Chi cục trưởng Chi cục Hải quan khu vực IV Trần Mạnh Hùng chủ trì Hội nghị.
Xem thêm
cong-ty-co-phan-thuong-mai-va-dau-tu-dai-phuc
cong-ty-co-phan-dau-tu-va-phat-trien-lifetech

Tin mới

Chi cục Thuế khu vực XV: Triển khai hiệu quả hóa đơn điện tử với hộ kinh doanh

Chi cục Thuế khu vực XV: Triển khai hiệu quả hóa đơn điện tử với hộ kinh doanh

Với việc đa dạng hình thức tuyên truyền, hỗ trợ, Chi cục Thuế khu vực XV đã triển khai hiệu quả chương trình hóa đơn điện tử khởi tạo từ máy tính tiền với các hộ kinh doanh thuộc diện áp dụng.
Lạng Sơn: Thu giữ 24.000 quả trứng gia cầm không rõ nguồn gốc

Lạng Sơn: Thu giữ 24.000 quả trứng gia cầm không rõ nguồn gốc

Công an tỉnh Lạng Sơn vừa kiểm tra, phát hiện 2 xe ô tô tải vận chuyển 24.000 quả trứng gia cầm không có hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc xuất xứ.
Xuất khẩu Việt Nam sang Canada: Ưu đãi CPTPP bị "bỏ quên", 81% vẫn dùng MFN

Xuất khẩu Việt Nam sang Canada: Ưu đãi CPTPP bị "bỏ quên", 81% vẫn dùng MFN

Chỉ 18% hàng Việt xuất sang Canada tận dụng ưu đãi thuế quan từ CPTPP, trong khi tới 81% vẫn sử dụng mức thuế tối huệ quốc.
Hải quan khu vực VI phát hiện vi phạm đối với lô hàng vận chuyển độc lập

Hải quan khu vực VI phát hiện vi phạm đối với lô hàng vận chuyển độc lập

Chi cục Hải quan khu vực VI vừa phát hiện vi phạm đối với lô hàng vận chuyển độc lập của Công ty TNHH dịch vụ Hoa Việt HD.
Cảnh sát biển liên tiếp triệt phá thành công nhiều vụ án ma túy

Cảnh sát biển liên tiếp triệt phá thành công nhiều vụ án ma túy

Đoàn Đặc nhiệm phòng, chống tội phạm ma túy số 1 (Bộ Tư lệnh Cảnh sát biển) liên tiếp đấu tranh triệt phá thành công nhiều vụ án tàng trữ, sử dụng trái phép chất ma túy.
(INFOGRAPHICS): 5 tiêu chí xác định người nộp thuế “rủi ro cao” trong đăng ký sử dụng hóa đơn điện tử

(INFOGRAPHICS): 5 tiêu chí xác định người nộp thuế “rủi ro cao” trong đăng ký sử dụng hóa đơn điện tử

Tại Thông tư 32/2025/TT-BTC hướng dẫn thực hiện một số điều của Luật Quản lý thuế, Bộ Tài chính nêu rõ 5 tiêu chí xác định người nộp thuế rủi ro về thuế cao trong đăng ký sử dụng hóa đơn điện tử
(INFOGRAPHICS): Từ 1/7/2025: Số định danh cá nhân sẽ thay thế mã số thuế cá nhân

(INFOGRAPHICS): Từ 1/7/2025: Số định danh cá nhân sẽ thay thế mã số thuế cá nhân

Từ ngày 1/7/2025, số định danh cá nhân (số Căn cước công dân) sẽ chính thức thay thế mã số thuế đối với hộ gia đình, hộ kinh doanh và cá nhân.
(INFOGRAPHICS): Từ 1/6/2025, trốn thuế sẽ bị ngừng sử dụng hóa đơn điện tử

(INFOGRAPHICS): Từ 1/6/2025, trốn thuế sẽ bị ngừng sử dụng hóa đơn điện tử

Theo Nghị định số 70/2025/NĐ-CP của Chính phủ, người nộp thuế có hành vi trốn thuế sẽ bị ngừng sử dụng hóa đơn điện tử.
LONGFORM: Bỏ thuế khoán- Đảm bảo tính minh bạch và bình đẳng trong thực hiện nghĩa vụ thuế

LONGFORM: Bỏ thuế khoán- Đảm bảo tính minh bạch và bình đẳng trong thực hiện nghĩa vụ thuế

Việc xóa bỏ thuế khoán đối với hộ, cá nhân kinh doanh sẽ đảm bảo minh bạch hóa hoạt động, tạo sự bình đẳng về chế độ thuế giữa hộ kinh doanh và doanh nghiệp.
(INFOGRAPHICS): Cơ chế thuế dành cho doanh nghiệp, hộ, cá nhân kinh doanh theo Nghị quyết số 198/QH15

(INFOGRAPHICS): Cơ chế thuế dành cho doanh nghiệp, hộ, cá nhân kinh doanh theo Nghị quyết số 198/QH15

Quốc hội vừa ban hành Nghị quyết số 198/QH15 về một số cơ chế, chính sách đặc biệt phát triển kinh tế tư nhân,đáng chú ý là yêu cầu cơ chế thuế đơn giản đối với các doanh nghiệp, hộ kinh doanh và cá nhân kinh doanh.
Phiên bản di động