Facebook Twitter youtube Tiktok

"Cởi trói" cho nhập khẩu thiết bị y tế

(HQ Online)- Ngày 16/1, Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị phổ biến nội dung Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế. Hội nghị nhận được sự quan tâm của hàng trăm DN sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.

quotcoi troiquot cho nhap khau thiet bi y te

Bộ Y tế kỳ vọng việc thực hiện Nghị định 169 sẽ xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch. Ảnh: DN

Phát biểu tại hội nghị, ông Nguyễn Minh Tuấn- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, việc phổ biến những nội dung của Nghị định 169 nhận được nhiều sự quan tâm của DN là tín hiệu đáng mừng cho thấy các DN đã quan tâm hơn đến việc phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực mình kinh doanh của cơ quann quản lý nhà nước để nắm rõ hơn các quy định, giúp DN làm đúng, thực hiện chính xác các yêu cầu quản lý.

Cũng theo Vụ trưởng Nguyễn Minh Tuấn, việc rất nhiều DN quan tâm đến việc phổ biến Nghị định 169 cũng tránh được tình trạng lúc cơ quan quản lý nhà nước phổ biến quy định, DN thờ ơ, song trong quá trình thực hiện lại vướng mắc, khi đó mới "gõ cửa" nhờ sự tư vấn của các cơ quan quản lý, như vậy vừa mất thời gian cho cơ quan quản lý, vừa làm chậm quá trình sản xuất, kinh doanh của DN.

Lý giải việc Chính phủ ban hành Nghị định 169 quản lý thiết bị y tế (TBYT) trong khi trước đó năm 2016 Chính phủ cũng ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, theo ông Nguyễn Minh Tuấn, sau một quá trình thực hiện quản lý TBYT theo nội dung Nghị định số 36 đã phát sinh nhiều bất cập cần phải sửa đổi, bổ sung.

Cụ thể, một số nội dung của Nghị định 36 có một số nội dung giáp ranh, chồng chéo giữa các lĩnh vực, các bộ, ngành, gây khó khăn cho công tác quản lý. Bên cạnh đó, năm 2016 Quốc hội ban hành Luật Dược quy định các sinh phẩm chẩn đoán, test thử nhanh, trong đó có các sinh phẩm chẩn đoán có chứa chất gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất... không còn là thuốc mà chuyển sang áp dụng theo các quy định quản lý TBYT. Tuy nhiên, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ban hành trước đó chưa quy định gây ra khoảng trống pháp luật cần bổ sung, sửa đổi.

Ngoài ra, thực hiện chủ trương của Chính phủ về cắt giảm các điều kiện kinh doanh, tạo thuận lợi cho DN, song theo Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, một số nội dung của Nghị định 36 lại còn một số điểm chưa hợp lý, chưa tạo điều kiện cho DN trong hoạt động sản xuất, kinh doanh; một số thủ tục hành chính quy định chưa phù hợp khi chỉ cho phép tiếp nhận, cấp mới mà không cho phép các tổ chức, cá nhân được điều chỉnh thêm các thông tin trong quá trình thực hiện dễ dẫn đến tình trạng các tổ chức, cá nhân mất thêm thời gian, công sức và chi phí cho việc thực hiện lại thủ tục hành chính cũng cần phải được rà soát, cắt giảm, sửa đổi.

Chưa kể do hệ thống hạ tầng kỹ thuât công nghệ thông tin để thực hiện dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với các thủ tục quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP chưa kịp thời đáp ứng được yêu cầu nên mới chỉ thực hiện được việc tiếp nhận công bố mà chưa triển khai cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D.

Kỳ vọng về việc Chính phủ ban hành Nghị định 169, ông Nguyễn Minh Tuấn cho biết, Nghị định 169 đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý TBYT, giải quyết kịp thời các tồn tại bất cập trước mắt của hệ thống pháp luật quản lý TBYT, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý, yêu cầu hội nhập lĩnh vực TBYT để các DN đáp ứng kinh doanh, sản xuất, cung ứng TBYT và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ của mình.

“Bộ Y tế kỳ vọng việc thực hiện Nghị định 169 sẽ khiến lĩnh vực TBYT có cơ hội phát triển và hội nhập; xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch”, ông Nguyễn Minh Tuấn chia sẻ thêm.

Về điểm mới của Nghị định 169 về nhập khẩu TBYT, theo ông Nguyễn Tử Hiếu, chuyên viên chính Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, nội dung của Nghị định đưa ra nhiều nội dung thuận lợi cho DN NK trang TBYT.

Cụ thể, Nghị định 169 quy định, giấy phép NK trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2018 và các giấy phép NK được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31/12/2019.

Đối với trang TBYT thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được NK theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Đối với trang TBYT không thuộc danh mục phải cấp giấy phép NK và đã có bản phân loại là trang TBYT thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục NK đến hết ngày 31/12/2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang TBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Trang TBYT sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành.

Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.

Ngoài ra, theo ông Phạm Trung Kiên, chuyên viên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Nghị định 169 còn sửa đổi một số nội dung quan trọng liên quan đến trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất; phân loại trang thiết bị y tế; bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành; sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng và xử lý đối với trang thiết bị y tế có lỗi lưu hành trên thị trường...

D.Ngân

Tin liên quan

Phát động thi đua xây dựng Hải quan Việt Nam chính quy, hiện đại

Phát động thi đua xây dựng Hải quan Việt Nam chính quy, hiện đại

Tại Hội nghị điển hình tiên tiến Cục Hải quan giai đoạn 2021-2025 (ngày 27/6), Phó Cục trưởng Âu Anh Tuấn thay mặt lãnh đạo Cục phát động phong trào thi đua giai đoạn 2026 - 2030 với chủ đề: Hải quan Việt Nam Đoàn kết - Kỷ cương - Đổi mới - Đột phá - Phát triển; Thi đua nỗ lực thực hiện hiệu quả Hải quan số, Hải quan thông minh, Hải quan xanh.
Nhiều tập thể, cá nhân ngành Hải quan bền bỉ phấn đấu hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ

Nhiều tập thể, cá nhân ngành Hải quan bền bỉ phấn đấu hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ

Ngày 27/6, Cục Hải quan tổ chức Hội nghị điển hình tiên tiến giai đoạn 2021-2025. Tham dự Hội nghị có ông Nguyễn Anh Tuấn, Phó Trưởng ban Thi đua – Khen thưởng Trung ương và đại diện các tập thể, cá nhân tiêu biểu trong phong trào thi đua và công tác khen thưởng giai đoạn 2021 – 2025.
Tạm dừng tiếp nhận khai hải quan từ 22 giờ ngày 30/6

Tạm dừng tiếp nhận khai hải quan từ 22 giờ ngày 30/6

Cục Hải quan vừa có thông báo tạm dừng tiếp nhận khai hải quan để triển khai hệ thống công nghệ thông tin đáp ứng cơ cấu tổ chức bộ máy mới.
Thứ trưởng Bùi Văn Khắng: Phải khẳng định được vai trò lực lượng Hải quan trên mặt trận chống buôn lậu

Thứ trưởng Bùi Văn Khắng: Phải khẳng định được vai trò lực lượng Hải quan trên mặt trận chống buôn lậu

Đây là một trong các chỉ đạo quan trọng của Thứ trưởng Bộ Tài chính Bùi Văn Khắng tại Hội nghị sơ kết công tác 6 tháng đầu năm, triển khai nhiệm vụ 6 tháng cuối năm 2025 của Cục Hải quan, ngày 27/6.
Cục Hải quan tập trung chuyển đổi số, ứng dụng khoa học công nghệ theo Nghị quyết 57

Cục Hải quan tập trung chuyển đổi số, ứng dụng khoa học công nghệ theo Nghị quyết 57

Ngày 27/6, Cục Hải quan tổ chức Hội nghị sơ kết công tác 6 tháng đầu năm, triển khai nhiệm vụ 6 tháng cuối năm 2025. Thứ trưởng Bộ Tài chính Bùi Văn Khắng dự và phát biểu chỉ đạo.
Hải quan khởi động ứng dụng Vietnam Customs Data

Hải quan khởi động ứng dụng Vietnam Customs Data

Ngày 27/6, Cục Hải quan tổ chức Lễ Khởi động ứng dụng Vietnam Customs Data. Thứ trưởng Bộ Tài chính Bùi Văn Khắng tham dự và phát biểu chỉ đạo.
Hải quan Ninh Thuận sớm hoàn thành chỉ tiêu thu NSNN

Hải quan Ninh Thuận sớm hoàn thành chỉ tiêu thu NSNN

Chủ động hỗ trợ, tạo thuận lợi thông quan hàng hóa xuất nhập khẩu (XNK), trong nửa đầu năm 2025, Hải quan Ninh Thuận (Chi cục Hải quan khu vực XIII) đã sớm hoàn thành nhiệm vụ thu ngân sách Nhà nước.
Chi cục Hải quan khu vực X thu nộp ngân sách hơn 10.000 tỷ đồng trong 6 tháng

Chi cục Hải quan khu vực X thu nộp ngân sách hơn 10.000 tỷ đồng trong 6 tháng

Từ đầu năm đến ngày 15/6/2025, tổng số thu nộp NSNN toàn Chi cục Hải quan khu vực X là 10.816,06 tỷ đồng, đạt 49,5% chỉ tiêu Pháp lệnh do Thủ tướng Chính phủ giao (21.850 tỷ đồng).
Hải quan Khu vực II triển khai Nghị quyết 57-NQ/TW: Đồng bộ về công nghệ - quy trình - con người

Hải quan Khu vực II triển khai Nghị quyết 57-NQ/TW: Đồng bộ về công nghệ - quy trình - con người

Với việc cụ thể hóa các chủ trương lớn về đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số, cùng với sự quyết liệt triển khai đồng bộ, chuyên nghiệp, Chi cục Hải quan khu vực II quyết tâm thực hiện hiệu quả Nghị quyết số 57-NQ/TW.
Hải quan khu vực VI tổ chức thành công Đại hội đại biểu Đảng bộ lần thứ nhất

Hải quan khu vực VI tổ chức thành công Đại hội đại biểu Đảng bộ lần thứ nhất

Ngày 25/6/2025, Đại hội đại biểu Đảng bộ Hải quan khu vực VI lần thứ nhất, nhiệm kỳ 2025-2030 được tổ chức thành công với sự tham gia của 168 đại biểu ưu tú được bầu từ 16 chi bộ thuộc Đảng bộ.
Số hóa hướng đến minh bạch trong kiểm tra trị giá hải quan

Số hóa hướng đến minh bạch trong kiểm tra trị giá hải quan

Nhằm hướng tới minh bạch trong kiểm tra trị giá hải quan và hỗ trợ DN tuân thủ, giảm chi phí thời gian, nhưng cũng xử lý nghiêm các hành vi vi phạm, cơ quan Hải quan đang tiếp tục hoàn thiện cơ sở pháp lý, cập nhật dữ liệu giá, số hóa toàn diện các quy trình nghiệp vụ.
Quốc hội chính thức thông qua Luật Hải quan sửa đổi

Quốc hội chính thức thông qua Luật Hải quan sửa đổi

Ngày 25/6, Quốc hội đã chính thức thông qua Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Đấu thầu; Luật Đầu tư theo phương thức đối tác công tư (PPP); Luật Hải quan; Luật Thuế giá trị gia tăng (GTGT); Luật Thuế xuất khẩu (XK), thuế nhập khẩu (NK); Luật Đầu tư; Luật Đầu tư công; Luật Quản lý, sử dụng tài sản công (Luật sửa 8 luật). Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 1/7/2025.
Nhiều mặt hàng tăng thu qua Hải quan khu vực IX

Nhiều mặt hàng tăng thu qua Hải quan khu vực IX

Tính đến 15/5/2025, Chi cục Hải quan khu vực IX thu ngân sách đạt 1.768,322 tỷ đồng, bằng 49,1% chỉ tiêu giao (3.600 tỷ đồng), tăng 31,3% so với cùng kỳ năm 2024.
Xem thêm
cong-ty-co-phan-thuong-mai-va-dau-tu-dai-phuc
cong-ty-co-phan-dau-tu-va-phat-trien-lifetech

Tin mới

(INFOGRAPHICS): Lưu ý khi làm thủ tục định danh điện tử cho doanh nghiệp, tổ chức

(INFOGRAPHICS): Lưu ý khi làm thủ tục định danh điện tử cho doanh nghiệp, tổ chức

Cơ quan thuế lưu ý một số nội dung nhằm tránh bị từ chối cấp tài khoản định danh điện tử tổ chức do dữ liệu không khớp với dữ liệu tại cơ quan thuế hoặc dữ liệu tại cơ quan đăng ký kinh doanh.
Trung tâm Giao dịch bất động sản dự kiến vận hành vào đầu năm 2026

Trung tâm Giao dịch bất động sản dự kiến vận hành vào đầu năm 2026

Trung tâm Giao dịch bất động sản dự kiến vận hành đầu năm 2026.
Hải quan khu vực IV hướng dẫn nội dung mới về thuế Giá trị gia tăng, thuế XNK

Hải quan khu vực IV hướng dẫn nội dung mới về thuế Giá trị gia tăng, thuế XNK

Chi cục Hải quan khu vực IV cũng đã có thư ngỏ hướng dẫn tới cộng đồng doanh nghiệp về các điểm mới liên quan đến Luật Hải quan và Luật thuế GTGT.
Lạng Sơn: Thu giữ gần 1 tấn chân giò lợn đang phân hủy

Lạng Sơn: Thu giữ gần 1 tấn chân giò lợn đang phân hủy

Chi cục Quản lý thị trường Lạng Sơn vừa phối hợp với Công an tỉnh Lạng Sơn phát hiện và bắt giữ một phương tiện vận chuyển gần 1 tấn chân giò lợn không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
Sáp nhập tỉnh/thành: Cơ hội rõ rệt cho thị trường bất động sản

Sáp nhập tỉnh/thành: Cơ hội rõ rệt cho thị trường bất động sản

Việc sáp nhập các tỉnh/thành không chỉ là sự thay đổi về mặt hành chính, mà còn mở ra cơ hội mới cho thị trường bất động sản phát triển.
(INFOGRAPHICS): Lưu ý khi làm thủ tục định danh điện tử cho doanh nghiệp, tổ chức

(INFOGRAPHICS): Lưu ý khi làm thủ tục định danh điện tử cho doanh nghiệp, tổ chức

Cơ quan thuế lưu ý một số nội dung nhằm tránh bị từ chối cấp tài khoản định danh điện tử tổ chức do dữ liệu không khớp với dữ liệu tại cơ quan thuế hoặc dữ liệu tại cơ quan đăng ký kinh doanh.
(INFOGRAPHICS): 7 chính sách thuế nổi bật có hiệu lực từ 1/7/2025

(INFOGRAPHICS): 7 chính sách thuế nổi bật có hiệu lực từ 1/7/2025

Từ 1/7, hệ thống chính sách thuế của Việt Nam sẽ bước vào một giai đoạn mới với hàng loạt quy định quan trọng có hiệu lực, tác động sâu rộng đến cả doanh nghiệp và người dân.
(INFOGRAPHICS) Lộ trình chuyển đổi toàn diện cho hộ, cá nhân kinh doanh

(INFOGRAPHICS) Lộ trình chuyển đổi toàn diện cho hộ, cá nhân kinh doanh

Từ năm 2026, chính sách thuế được định hướng phân loại hộ và cá nhân kinh doanh thành 4 nhóm dựa trên mức doanh thu để áp dụng các phương pháp quản lý phù hợp.
LONGFORM: Chuyển đổi số và cải cách thuế, góp phần hoàn thành mục tiêu tăng trưởng

LONGFORM: Chuyển đổi số và cải cách thuế, góp phần hoàn thành mục tiêu tăng trưởng

Thời gian qua, cơ quan thuế các cấp đã chú trọng rà soát, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, đẩy mạnh chuyển đổi số trong tất cả các khâu quản lý thuế.
Tỷ lệ khấu trừ thuế của hộ, cá nhân kinh doanh online

Tỷ lệ khấu trừ thuế của hộ, cá nhân kinh doanh online

Theo quy định tại Nghị định 117/2025/NĐ-CP, kể từ ngày 1/7/2025, sàn TMĐT có có trách nhiệm khấu trừ và nộp thuế thay cho hộ, cá nhân kinh doanh.
Phiên bản di động