Nhiều điểm mới quản lý nhập khẩu thiết bị y tế

Chủng loại thiết bị y tế rất phong phú, đòi hỏi sự quản lý của các cơ quan chức năng liên quan.

Bộ Y tế vừa có văn bản gửi Tổng cục Hải quan, Bộ Tài chính về việc triển khai Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Theo lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ đã sửa đổi, bổ sung các quy định về điều khoản chuyển tiếp tại Điều 68 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP với nhiều nội dung quan trọng.

Theo đó, giấy phép NK trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2018 và các giấy phép NK được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31/12/2019.

Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được NK theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép NK và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục NK đến hết ngày 31/12/2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành.

Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.

Theo đại diện Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, hiện Nghị định số 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ đã ban hành có hiệu lực từ ngày 31/12/2018 song một số cơ quan hải quan cửa khẩu vẫn chưa kịp tiếp nhận thông tin. Do vậy Bộ Y tế đã có văn bản đề nghị Tổng cục Hải quan nghiên cứu và hướng dẫn, chỉ đạo cục hải quan các tỉnh, thành phố triển khai thực hiện theo các nội dung quy định tại Nghị định trên.

“Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế”, văn bản của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế nêu.

Liên quan đến việc quản lý thiết bị y tế, theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế, hiện cả nước có khoảng 15.000 chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng.

Do vậy, để quản lý tốt thiết bị y tế đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục thiết bị y tế thường xuyên được cập nhật, vừa đảm bảo tính khả thi vừa thuận lợi cho DN, tăng cường quản lý nhà nước về thiết bị y tế.

Cũng theo ông Tuấn, thời gian qua Bộ Y tế đã tổ chức nhiều hội thảo lấy ý kiến của cơ quan quản lý Nhà nước liên quan như Tổng cục Hải quan và lấy ý kiến DN về sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Mục tiêu chung của việc xây dựng Nghị định lần này, theo ông Nguyễn Minh Tuấn là giảm tối đa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi nhất, kiên quyết không phát sinh các giấy phép con cho DN, đẩy mạnh hậu kiểm sẽ giải phóng thời gian cho DN đưa vào sử dụng kiểm tra chất lượng tại đơn vị sử dụng.