Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng số vắc xin được tăng thời hạn sử dụng

21:27 | 01/12/2021

(HQ Online) - Tạp chí Hải quan trao đổi với TS. Vũ Quang Thái, Trưởng Văn phòng tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương trước lo lắng của phụ huynh về thông tin 2 lô vắc xin Pfizer để tiêm cho trẻ 12 đến 17 tuổi được gia hạn sử dụng thêm 3 tháng.

Hà Nội dừng tiêm 2 lô vắc xin Pfizer được tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng
Siết chặt quy trình tiêm vắc xin để tránh xảy ra sự cố
Đưa vắc xin về bảo quản đảm bảo chất lượng khi nhập khẩu
Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng số vắc xin được tăng thời hạn sử dụng
TS. Phạm Quang Thái. Ảnh internet.

Ông có ý kiến gì về việc hiện phụ huynh đang lo ngại trước thông tin Bộ Y tế gia hạn thời gian sử dụng của 2 lô vắc xin Pfizer?

Theo tôi thấy, phụ huynh đang quá cẩn trọng trước thông tin này.

Thực ra đây là sự việc hết sức bình thường trên thế giới. Vắc xin được gia hạn sau khi đã có đủ bằng chứng về độ bền trong quá trình bảo quản là thông lệ quốc tế, nhất là với những vắc xin rất mới. Nhưng 2 lô vắc xin này lại được sử dụng trên nhóm đối tượng 12-17 tuổi, là nhóm đối tượng đang trong giai đoạn dậy thì, giai đoạn sẽ có nhiều biến đổi hoocmon và thay đổi tâm sinh lý, là nhóm đối tượng nhạy cảm, vì thế cần sự quan tâm nhiều hơn sau khi tiêm chủng là hoàn toàn chính xác.

Việc gia hạn thêm ngày sử dụng vắc xin không phải là chưa từng có tiền lệ. Bởi vắc xin cũng tương tự như thuốc, trong quá trình đánh giá độ bền cũng có thời điểm gia hạn ngày sử dụng của các loại đó.

Ông có thể giải thích rõ hơn về thông tin gia hạn vắc xin để phụ huynh hiểu rõ không?

Một sản phẩm sau khi tạo ra, các nhà sản xuất sẽ đánh giá xem độ bền của nó đối với nhiệt độ như thế nào là rất quan trọng. Vì nếu không đánh giá được độ bền trong quá trình bảo quản và lưu thông sẽ không đảm bảo được việc dán mác hạn sử dụng lên sản phẩm có chính xác hay không.

Theo những nghiên cứu trước đây của Pfizer hạn sử dụng cho loại vắc xin này là 6 tháng. Tuy nhiên, trong suốt quá trình sử dụng, bảo quản loại vắc xin này, mỗi lô nhà sản xuất sẽ giữ lại mẫu vắc xin ở các lô đó để bảo quản trong những điều kiện tiêu chuẩn. Chúng ta đã biết điều kiện bảo quản mà hãng đưa ra là âm sâu từ -90 độ C đến -60 độ C.

Với điều kiện tiêu chuẩn như vậy, sau thời gian nhà sản xuất sẽ đánh giá lại về liều lượng về thời hạn của lô vắc xin đó. Đến tháng 8/2021, nhà sản xuất đã có đủ bằng chứng cho thấy sau 6 tháng hay 9 tháng bảo quản ở điều kiện chuẩn, chất lượng sản phẩm của lô vắc xin đó vẫn giữ nguyên như ban đầu, vẫn đảm bảo thông tin về hóa lý, cảm quan cũng như tính sinh miễn dịch và an toàn.

Với những cơ sở khoa học như vậy, hãng đệ đơn lên cơ quan trọng tài cao nhất đó là FDA của Hoa Kỳ để đăng ký cho sản phẩm vắc xin trên có thể bảo quản được dài hơn.

Căn cứ vào những cơ sở đề xuất với đầy đủ bằng chứng thực tế, ngày 24/8/2021 FDA đã gia hạn cho tất cả các lô vắc xin của Pfizer nếu như điều kiện bảo quản đảm bảo ở nhiệt độ -90 đến -60 độ thì sẽ được tự động gia hạn 3 tháng. Đó là cơ sở về khoa học và pháp lý của việc gia hạn sử dụng vắc xin.

Việc gia hạn thời hạn sử dụng của vắc xin có ảnh hưởng đến chất lương không, thưa ông?

Vắc xin luôn được bảo quản từ nhà sản xuất đến người sử dụng trong dây chuyền lạnh. Đặc biệt, khi vắc xin về đến Việt Nam, được lưu trữ tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và trong suốt quá trình bảo quản đó vắc xin được bảo quản ở nhiệt độ âm sâu là -90 độ đến -60 độ. Đây là điều kiện lý tưởng để bảo quản vắc xin trong khoảng thời gian 9 tháng kể từ ngày sản xuất.

Chỉ khi chuyển xuống thực địa, vắc xin đó mới được rã băng và tại thời điểm rã băng vắc xin còn được sử dụng thêm một tháng mới có thể được tính là hết hạn sử dụng sau khi rã băng.

Việc bảo quản chặt chẽ như vậy mới đảm bảo được an toàn như khuyến cáo của nhà sản xuất.

Vì sao khi vắc xin về Việt Nam phải đến tháng hết hạn sử dụng của vắc xin Bộ Y tế mới có văn bản gửi địa phương và người dân mà không thông báo sớm hơn, thưa ông?

Nguyên nhân Bộ Y tế chậm công bố việc gia hạn vắc xin là do chưa từng gặp phải vấn đề này nên không thông báo sớm được cho người dân. Thông tin chấp thuận các lô vắc xin đến với chúng tôi khá muộn nên chưa kịp cập nhật, đây là điều cần thay đổi.

Còn về phần pháp lý, khi Việt Nam nhập vắc xin về thì cũng sẽ căn cứ vào mặt khoa học và pháp lý như vậy. Tuy nhiên, khi hãng nộp hồ sơ cho Việt Nam, 2 lô vắc xin có hạn sử dụng ghi trên nhãn là tháng 11/2021. Vì vậy hãng đã có văn bản lên Cục Dược và Bộ Y tế Việt Nam để xin phép cập nhật mới ngày sử dụng. Căn cứ vào những tiêu chí từ nhà sản xuất, Bộ Y tế đã đồng ý cho gia hạn 2 lô vắc xin trên.

Nhà sản xuất đã chuyển tất cả các bằng chứng khoa học, những giấy tờ liên quan đến những thị trường tiêu thụ sản phẩm của họ. Đến thời điểm hiện tại, Liên minh châu Âu và các quốc gia đang sử dụng sản phẩm của Pfizer-BioNtech đều được thông tin về hạn dùng mới này và vẫn triển khai vắc xin như bình thường.

Nếu việc gia hạn thời hạn của vắc xin ảnh hưởng đến chất lượng và gây ra hậu quả nghiêm trọng, đến lúc đó ai sẽ là người chịu trách nhiệm, thưa ông?

Trong văn bản của Cục Dược đã nêu rõ, nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm liên quan đến vấn đề chất lượng khi gian hạn thời hạn sử dụng vắc xin.

Tuy nhiên, trong quá trình lưu hành, Viện Vệ sinh và Sinh phẩm (Bộ Y tế) sẽ đánh giá chất lượng của vắc xin đang lưu hành, xem vắc xin có bất cứ biến đổi về mặt cảm quan, về hóa lý, về các yếu tố liên quan đến hiệu lực của vắc xin không. Từ đó mới đưa ra khuyến cáo kịp thời, nếu có bất cứ vấn đề gì quan ngại.

Xin cảm ơn ông!

Sáng 1/12, Sở Y tế Hà Nội đã ngừng tiêm hai lô vắc xin Pfizer số 124001 và 123002 được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế tăng thêm 3 tháng sử dụng, đến ngày 28/2/2022 thay vì hết hạn ngày 30/11 như ghi trên nhãn.

Đỗ Hòa (Thực hiện)