Cuối năm 2021 sẽ hoàn thành thử nghiệm vắc xin Covivac

18:35 | 21/01/2021

(HQ Online) - Ngày 21/1 tại Trường Đại học Y Hà Nội đã diễn ra lễ "Khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac.

Việc thử nghiệm vắc xin Covid-19 đạt kết quả khả quan
Nỗ lực cung cấp vắc xin Covid-19 sớm nhất đến nhân dân
Chuẩn bị tiêm thử nghiệm trên người vắc xin Covid-19 thứ hai của Việt Nam

Vắc xin Covivac là sản phẩm hợp tác giữa Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Bộ Y tế; Trường Đại học Y Hà Nội và các tổ chức quốc tế.

Cuối năm 2021 sẽ hoàn thành thử nghiệm vắc xin Covivac
Các đại biểu tham dự Lễ khởi động. Ảnh: QH

Ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC cho biết, Covivac được sản xuất bằng công nghệ véc tơ Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện protein S của virus SARS-CoV-2. Vắc xin Covivac được sản xuất dựa trên công nghệ sản xuất trứng gà có phôi. Vắc xin Covivac này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

"Chủng vắc xin Covivac được đánh giá tính ổn định tại Đại học Y khoa Icahn, Mount Sinai, New York, Mỹ", ông Dương Hữu Thái cho biết.

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin Covivac đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19/1/2021.

Vắc xin Covivac an toàn và dung nạp tốt trên hai mô hình động vật thí nghiệm. Về đáp ứng sinh miễn dịch trên chuột ICR thì vaccine tạo đáp ứng sinh kháng thể trung hòa chống lại virus SARS-CoV-2 hoang dại.

IVAC đã sản xuất thành công 10 lô vắc xin để gửi mẫu đánh giá chất lượng và thử tiền lâm sàng tại Mỹ, Ấn Độ, Việt Nam và tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người.

IVAC đã hoàn thiện đồng bộ cơ sở vật chất với quy mô ước tính là 6 triệu liều/năm và có thể mở rộng lên tới 30 triệu liều một năm. IVAC có trang trại nuôi 20 nghìn con gà, bảo đảm cung cấp đủ nguồn nguyên liệu chính dùng cho sản xuất vaccine cúm và nghiên cứu sản xuất vắc xin Covivac.

Ông Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục công nghệ, Khoa học và Đào tạo, Bộ Y tế đánh giá, giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng vắc xin Covivac cho thấy tính sinh miễn dịch cao. Điều kiện bảo quản vaccine không quá nghặt nghèo như các vắc xin khác trên thế giới.

Vắc xin cũng rất phù hợp với điều kiện sản xuất của Việt Nam. Đặc biệt, theo ông Tác, Covivac được nghiên cứu dựa trên biến chủng mới của SARS-CoV-2. “Chúng ta hoàn toàn có thể đặt niềm tin vào vắc xin này”, ông Tác khẳng định.

Đại diện Bộ Y tế chia sẻ Việt Nam được công nhận là một trong số ít quốc gia đạt tiêu chí hệ thống quản lý sản xuất vắc xin.

Tuy nhiên, vắc xin là rủi ro nhất trong các nghiên cứu để phát triển sản phẩm mới. Do đó, để đánh giá thành công của vắc xin “made in Việt Nam”, chúng ta phải chờ đến khi kết thúc giai đoạn 3 của nghiên cứ lâm sàng. Trong các giai đoạn thử nghiệm, sức khỏe tình nguyện viên luôn là ưu tiên hàng đầu của Bộ Y tế.

GS.Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, từ ngày 21/1, tại Trường Đại học Y Hà Nội, nhóm nghiên cứu sẽ bắt đầu tư vấn và tiếp nhận tình nguyện viên đăng ký, tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng của Đại học Y.

Theo Hiệu trưởng Tạ Thành Văn, kể từ khi được lãnh đạo Bộ Y tế giao nhiệm vụ, chỉ trong 10 ngày nhà trường đã huy động mọi nguồn lực để hoàn thiện về cơ sở vật chất, nhân lực cho việc triển khai thử nghiệm lâm sàng và cam kết: Việc thử nghiệm sẽ được tiến hành một cách chuẩn mực, bài bản, đúng tiến độ và đạt mục tiêu đề ra.

Còn GS.TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thông tin, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương sẽ nhận thử nghiệm giai đoạn 1, 2 và khi có kết quả tốt sẽ triển khai giai đoạn 3.

Nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vaccine 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược.

Mỗi người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (vaccine hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2/2021.

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc xin cho thấy đạt tiêu chuẩn về an toàn và có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

Trước câu hỏi vì sao liều tiêm của vắc xin Covivac khác với Nanocovax của Công ty NANOGEN đã thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trước đó, GS. Đặng Đức Anh cho biết: Công nghệ của Nanocovax khác với công nghệ của vắc xin Covivac vì có hàm lượng kháng nguyên khác nhau.

Nanocovax có hàm lượng kháng nguyên cao hơn, nhưng điều này không ảnh hưởng tới tinh chất của kháng nguyên của vaccine đó. Mục đích cuối cùng là có vắc xin tạo đáp ứng miễn dịch.

Đối tượng được lựa chọn để tiêm vắc xin này là người từ 18-59 tuổi tại Việt Nam. Sau khi tình nguyện viên ký biểu mẫu, khám sàng lọc sẽ được tiêm vaccine và lưu lại Đại học Y Hà Nội trong 24 giờ, theo dõi phản ứng tại chỗ.

Hết thời gian sẽ trở về nhà tự theo dõi dưới sự hướng dẫn của cán bộ nghiên cứu và trao đổi trực tuyến. Mũi tiêm thứ 2 cách 28 ngày. Sau khi tiêm xong, tình nguyện viên ở lại theo dõi trong 4 giờ và về nhà.

Sau đó các tình nguyện viên đến khám thêm 5 lần để thu thập dữ liệu. Giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng dự kiến thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, Thái Bình.

D.Ngân