Chưa cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax
Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung. Ảnh internet. |
Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Thứ nhất, về hồ sơ chất lượng: Căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Thứ hai, về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và kết luận của Hội đồng Đạo đức, Hội đồng tư vấn đề nghị:
Tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Tin liên quan
Cá mú Úc NK dùng cho nghiên cứu, tổ chức khảo nghiệm có được miễn thuế?
10:22 | 14/08/2024 Chính sách và Cuộc sống
90% doanh nghiệp Việt Nam muốn mở rộng kinh doanh ra nước ngoài
15:55 | 16/07/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Sách, tài liệu sử dụng trực tiếp cho nghiên cứu khoa học được miễn thuế NK
15:42 | 20/02/2024 Chính sách và Cuộc sống
Mua bán thuốc online
19:30 | 02/11/2024 Người quan sát
TP Hồ Chí Minh ra quân phát triển người tham gia bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế
19:27 | 02/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng: Phát triển giáo dục, đào tạo phục vụ kỷ nguyên vươn mình của dân tộc
19:23 | 02/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thông cáo chung giữa Việt Nam và Qatar
20:49 | 01/11/2024 Sự kiện - Vấn đề
Kẻ đáng gờm 2 tuổi
09:08 | 01/11/2024 Người quan sát
Đề xuất giữ nguyên phạm vi hưởng như lộ trình thông tuyến khám chữa bệnh Bảo hiểm y tế
23:17 | 31/10/2024 Sự kiện - Vấn đề
Giải ngân vốn đầu tư công tại TP Hồ Chí Minh mới đạt gần 22%
20:43 | 31/10/2024 Sự kiện - Vấn đề
Giá xăng giảm, dầu tăng trong kỳ điều hành ngày 31/10
15:27 | 31/10/2024 Sự kiện - Vấn đề
Đề nghị thêm chính sách đặc thù cho Hải Phòng và Huế phát huy tiềm năng
13:47 | 31/10/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng phát biểu tại Hội nghị Sáng kiến đầu tư tương lai tại Saudi Arabia
09:08 | 31/10/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tổng Bí thư: Không lợi dụng phòng, chống tham nhũng để cản trở phát triển
20:17 | 30/10/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thúc đẩy đàm phán nhanh hiệp định bảo hộ đầu tư giữa Việt Nam và Saudi Arabia
20:10 | 30/10/2024 Sự kiện - Vấn đề
"1 luật sửa 4 luật" về đầu tư để tăng phân cấp, gỡ khó cho kinh doanh
16:09 | 30/10/2024 Kinh tế
Vấn đề Bạn quan tâm
Tin mới
Khởi tố Công ty Biomass buôn lậu “khí cười”
Doanh nghiệp cần gì cho công cuộc chuyển đổi số?
Mua bán thuốc online
TP Hồ Chí Minh ra quân phát triển người tham gia bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế
Thủ tướng: Phát triển giáo dục, đào tạo phục vụ kỷ nguyên vươn mình của dân tộc
Tuyên bố chung giữa Việt Nam và UAE về nâng cấp quan hệ lên Đối tác Toàn diện
08:35 | 29/10/2024 Sự kiện - Vấn đề
(INFOGRAPHICS) 32 tỷ USD kim ngạch xuất nhập khẩu nửa đầu tháng 10
09:14 | 29/10/2024 Infographics
Phiên họp Ủy ban Kỹ thuật thường trực WCO tại Bỉ: Dấu ấn điều hành của đại diện Hải quan Việt Nam
09:25 | 29/10/2024 Hải quan
Hành vi buôn lậu “khí cười” tại Công ty Hoa Việt diễn ra thế nào?
10:18 | 29/10/2024 An ninh XNK