Chưa cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax

08:28 | 30/08/2021

(HQ Online) - Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đề nghị Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương bổ sung một số nội dung để tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu.

Bộ Y tế chưa cấp phép lưu hành sản phẩm có thành phần địa long
Nếu vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành cũng chưa thể sử dụng rộng rãi
Hội đồng Đạo đức thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nano Covax
Chưa cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax
Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung. Ảnh internet.

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:

Thứ nhất, về hồ sơ chất lượng: Căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Thứ hai, về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và kết luận của Hội đồng Đạo đức, Hội đồng tư vấn đề nghị:

Tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Đỗ Hòa